Pomalidomid for myelofibrosepasienter

Studiemedisinen:

CC-4047 er et medikament som også kan påvirke veksten av blodårer som støtter tumorvekst. Hvis disse blodårene slutter å vokse, kan det stoppe kreftcelleveksten.

Prednison er et kortikosteroid som ligner på et naturlig hormon laget av kroppen din. Prednison gis ofte i kombinasjon med annen kjemoterapi for å behandle kreft.

Studer legemiddeladministrasjon:

På dag 1-28 av hver 28-dagers studiesyklus, vil du ta CC-4047 kapsel(er) gjennom munnen. Du bør ta kapselen(e), omtrent samme tid hver dag. Kapselen(e) skal ikke åpnes, knuses eller tygges. CC-4047 bør tas uten mat, minst 2 timer før eller 2 timer etter et måltid. Hvis en dose av CC-4047 glemmes, bør den tas så snart som mulig samme dag. Hvis det er savnet for hele dagen, bør det ikke gjøres opp, snarere bør det tas på neste planlagte tidspunkt.

For å delta i denne studien må du registrere deg og følge kravene i POMALYST REMS™-programmet til Celgene Corporation. Dette programmet gir opplæring og rådgivning om risikoen ved å eksponere ufødte barn for studiemedisinen, og risikoen for blodpropp og redusert blodtall. Du vil bli bedt om å motta rådgivning, følge kravene til graviditetstesting og prevensjon i programmet som passer for deg, og ta undersøkelser om hvor godt du følger med POMALYST REMS™-programmet.

Du vil få prednison gjennom munnen i løpet av de første 3 behandlingssyklusene. Du tar det 1 gang om dagen under syklus 1. Under syklus 2 vil du ta en mindre dose 1 gang om dagen. Under syklus 3 vil du ta samme dose som i syklus 2, men kun 1 gang annenhver dag.

På dag 1-28 vil du også ta lavdose aspirin. Denne bør tas samtidig med CC-4047. Aspirin er tatt for å forhindre blodpropp, som kan oppstå ved å ta CC-4047. Hvis du ikke kan ta aspirin, vil studielegen din få deg til å ta et annet medikament.

Du vil få utdelt en studie "dagbok". I denne dagboken vil du registrere når du tar hver dose av studiemedikamentet. Du vil returnere ubrukt studiemedisin og tomme flasker ved hvert besøk.

Studiebesøk:

På dag 1 av syklus 1 og 2 vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert målinger av vitale tegn (blodtrykk, temperatur og hjertefrekvens) og vekt.
• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar og om nylige blodoverføringer du kan ha hatt.
• Du vil ha en ytelsesstatusevaluering.
• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.

På dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 og 2 vil det bli tatt blod (ca. 4 teskjeer) for rutinetester.

På dag 28 i hver syklus vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar og om nylige blodoverføringer du kan ha hatt.
• Du vil bli spurt om eventuelle prevensjonsmetoder du bruker.
• Blod (ca. 4 spiseskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil bli spurt om eventuelle nye bivirkninger eller medisinske tilstander du kan ha opplevd.
• Du vil fylle ut et spørreskjema om din livskvalitet samt en vurdering av mulig smerte i milten. (kun syklus 1 og 2)

På dag 28 av sykluser 1,2,3 og hver tredje syklus (syklus 6, 9 og så videre), vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk eksamen, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
• Målinger av milten og/eller leveren din vil bli tatt.
• Du vil ha en ytelsesstatusevaluering.

På dag 28 i hver sjette syklus (syklus 6, 12 og så videre) vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for å teste skjoldbruskkjertelen din.
• Du vil ha EKG.
• Sykdomsrespons på terapi vil bli vurdert. Benmargsbiopsi og aspirasjon vil bli utført for å bekrefte en fullstendig respons hvis legen din mener det er nødvendig.

Graviditetstesting:

Kvinner som kan få barn vil ta en graviditetstest hver uke under syklus 1, og deretter hver 28. dag etter det hvis menstruasjonssyklusen din er regelmessig (Hvis menstruasjonssyklusen din ikke er regelmessig, vil du ta en graviditetstest i blodet hver 2. uke ). Disse graviditetstestene vil være en del av en rutinemessig blodprøvetaking.

Lengde på studiet:

Du vil forbli på studiebehandling så lenge terapien er nyttig for deg. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.

Besøk ved avsluttet behandling:

Når du er ferdig med studiet, vil du ha et studieavslutningsbesøk. Ved dette besøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert målinger av vitale tegn og målinger av milten og/eller leveren.
• Du vil ha EKG.
• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar og om eventuelle blodoverføringer du kan ha fått.
• Blod (ca. 4 spiseskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutinetester og skjoldbruskfunksjonstester. Denne rutinemessige blodprøven vil inkludere en graviditetstest for kvinner som kan få barn.
• Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd.

Oppfølgingsbesøk:

Kvinner som er i stand til å få barn vil ta en blod (ca. 1 ss) graviditetstest 28 dager etter siste dose studiemedisin. Hvis mensen er uregelmessig vil du ha 2 blodprøver (ca. 1 spiseskje hver gang) graviditetstester, en 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet og en annen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Sykdomsrespons på terapi vil bli vurdert ved oppfølging 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Dette er en undersøkende studie. CC-4047 (pomalidomid) er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av visse typer MM. Bruken i denne studien er undersøkende.

Prednison er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig.

Opptil 70 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.