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Pomalidomid für Myelofibrose-Patienten

5. Juni 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine prospektive Open-Label-Studie der Phase II (PO-MMM-PI-0011) zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pomalidomid (CC-4047) bei Patienten mit primärer, post-polycythaemia vera oder post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose (PMF; post- PV MF oder Post-ET MF)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob CC-4047 (jetzt Pomalidomid genannt) und Prednison helfen können, MMM zu kontrollieren. Die Sicherheit dieser Therapie wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

CC-4047 ist ein Medikament, das auch das Wachstum von Blutgefäßen beeinflussen kann, die das Tumorwachstum unterstützen. Wenn diese Blutgefäße aufhören zu wachsen, kann dies das Wachstum von Krebszellen stoppen.

Prednison ist ein Kortikosteroid, das einem natürlichen Hormon ähnelt, das von Ihrem Körper hergestellt wird. Prednison wird oft in Kombination mit anderen Chemotherapien zur Behandlung von Krebs verabreicht.

Verabreichung des Studienmedikaments:

An den Tagen 1 bis 28 jedes 28-tägigen Studien-"Zyklus" nehmen Sie CC-4047 Kapsel(n) oral ein. Sie sollten die Kapsel(n) jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen. Die Kapsel(n) sollten nicht geöffnet, zerbrochen oder gekaut werden. CC-4047 sollte ohne Nahrung eingenommen werden, mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Wenn eine Dosis von CC-4047 ausgelassen wird, sollte sie so bald wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Wird es den ganzen Tag versäumt, sollte es nicht nachgeholt, sondern zum nächsten geplanten Zeitpunkt nachgeholt werden.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie sich für das POMALYST REMS™-Programm der Celgene Corporation registrieren und dessen Anforderungen erfüllen. Dieses Programm bietet Aufklärung und Beratung zu den Risiken einer Exposition ungeborener Kinder gegenüber dem Studienmedikament sowie zu den Risiken von Blutgerinnseln und verringerten Blutwerten. Sie müssen sich beraten lassen, die für Sie geeigneten Schwangerschaftstest- und Empfängnisverhütungsanforderungen des Programms befolgen und an Umfragen darüber teilnehmen, wie gut Sie das POMALYST REMS™-Programm befolgen.

Während der ersten 3 Behandlungszyklen erhalten Sie Prednison zum Einnehmen. Sie werden es 1 Mal täglich während Zyklus 1 einnehmen. Während Zyklus 2 nehmen Sie 1-mal täglich eine kleinere Dosis ein. Während Zyklus 3 nehmen Sie die gleiche Dosis wie in Zyklus 2 ein, jedoch nur 1 Mal jeden zweiten Tag.

An den Tagen 1-28 nehmen Sie zusätzlich niedrig dosiertes Aspirin ein. Dies sollte gleichzeitig mit CC-4047 eingenommen werden. Aspirin wird eingenommen, um Blutgerinnseln vorzubeugen, die durch die Einnahme von CC-4047 auftreten können. Wenn Sie kein Aspirin einnehmen können, wird Ihr Studienarzt Ihnen ein anderes Medikament geben.

Sie erhalten ein Studien-"Tagebuch". In diesem Tagebuch notieren Sie, wann Sie jede Dosis des Studienmedikaments einnehmen. Sie geben bei jedem Besuch alle nicht verwendeten Studienmedikamente und leeren Flaschen zurück.

Studienbesuche:

Am Tag 1 der Zyklen 1 und 2 werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur und Herzfrequenz) und Ihres Gewichts.
  • Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie einnehmen, und nach kürzlich durchgeführten Bluttransfusionen.
  • Sie erhalten eine Bewertung des Leistungsstatus.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.

An den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2 wird Blut (etwa 4 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

An Tag 28 jedes Zyklus werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie einnehmen, und nach kürzlich durchgeführten Bluttransfusionen.
  • Sie werden nach allen Verhütungsmethoden gefragt, die Sie anwenden.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Esslöffel) abgenommen.
  • Sie werden nach neuen Nebenwirkungen oder Erkrankungen gefragt, die Sie möglicherweise erlebt haben.
  • Sie füllen einen Fragebogen zu Ihrer Lebensqualität sowie eine Einschätzung möglicher Milzschmerzen aus. (nur Zyklen 1 und 2)

An Tag 28 der Zyklen 1, 2, 3 und jedem dritten Zyklus (Zyklus 6, 9 usw.) werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
  • Es werden Messungen Ihrer Milz und/oder Leber durchgeführt.
  • Sie erhalten eine Bewertung des Leistungsstatus.

An Tag 28 jedes sechsten Zyklus (Zyklus 6, 12 usw.) werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Blut (ca. 4 Teelöffel) wird abgenommen, um Ihre Schilddrüsenfunktion zu testen.
  • Sie bekommen ein EKG.
  • Das Ansprechen der Krankheit auf die Therapie wird beurteilt. Eine Knochenmarkbiopsie und -aspiration wird durchgeführt, um ein vollständiges Ansprechen zu bestätigen, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Schwangerschaftstest:

Frauen, die gebärfähig sind, werden während Zyklus 1 jede Woche einem Schwangerschaftstest unterzogen und danach alle 28 Tage, wenn Ihr Menstruationszyklus regelmäßig ist (Wenn Ihr Menstruationszyklus nicht regelmäßig ist, wird alle 2 Wochen ein Schwangerschaftstest im Blut durchgeführt ). Diese Schwangerschaftstests werden Teil einer routinemäßigen Blutabnahme sein.

Dauer des Studiums:

Sie bleiben im Studienmedikament, solange die Therapie für Sie von Vorteil ist. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Besuch am Ende der Behandlung:

Nach Beendigung des Studiums findet eine Studienabschlussbesichtigung statt. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich Messungen Ihrer Vitalfunktionen und Messungen Ihrer Milz und/oder Leber.
  • Sie bekommen ein EKG.
  • Sie werden nach Medikamenten befragt, die Sie einnehmen, und nach Bluttransfusionen, die Sie möglicherweise erhalten haben.
  • Blut (ca. 4 Esslöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen und Schilddrüsenfunktionstests gesammelt. Diese routinemäßige Blutentnahme beinhaltet einen Schwangerschaftstest für Frauen, die Kinder bekommen können.
  • Sie werden nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise erlebt haben.

Folgebesuch:

Bei Frauen, die gebärfähig sind, wird 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Blutschwangerschaftstest (etwa 1 Esslöffel) durchgeführt. Wenn Ihre Periode unregelmäßig ist, werden Sie 2 Blutschwangerschaftstests (jeweils etwa 1 Esslöffel) durchführen lassen, einen 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und einen weiteren 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Das Ansprechen der Krankheit auf die Therapie wird bei der Nachuntersuchung 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beurteilt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. CC-4047 (Pomalidomid) ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung bestimmter Arten von MM im Handel erhältlich. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell.

Prednison ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich.

Bis zu 70 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zum Zeitpunkt der freiwilligen Unterzeichnung einer vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigten Einverständniserklärung >/= 18 Jahre alt sein.
  2. Muss mit therapiebedürftiger Myelofibrose diagnostiziert werden, einschließlich Myelofibrose mit myeloider Metaplasie (MMM), De-novo-Präsentation (d. h. agnogene myeloische Metaplasie [AMMM] und Entwicklung nach einer Vorgeschichte von Polycythemia vera (d. h. post-polyzythämische myeloische Metaplasie [PPMM]) oder essenzielle Polycythaemia (d. h. post-thrombozythämische myeloische Metaplasie [PTMM]).
  3. Screening Gesamthämoglobinspiegel < 10 g/dl oder transfusionsabhängige Anämie definiert gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) (Transfusionsabhängigkeit definiert durch eine Vorgeschichte von mindestens 2 Einheiten Erythrozytentransfusionen in den letzten 28 Tagen auf Hämoglobin < 8,5 g/dL, das nicht mit offenkundigen Blutungen in Verbindung gebracht wurde)
  4. Muss eine angemessene Organfunktion haben, wie durch Folgendes gezeigt </= 14 Tage vor Beginn der Studienmedikation: ·Alanin-Transaminase (ALT) (SGOT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGPT) </= 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN ). Neutrophilenzahl >/= 1.000/µL (>/=1,0 x 10^9/l) ·Thrombozytenzahl >/= 50.000/µl (>/=50 x 10^9/l)
  5. Die Probanden müssen bereit sein, eine Transfusion von Blutprodukten zu erhalten
  6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 beim Screening.
  7. Muss bereit sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  8. Keine aktiven Malignome mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinomen (in situ) des Gebärmutterhalses oder der Brust
  9. Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische POMALYST REMS™-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des POMALYST REMS™-Programms zu erfüllen.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP†) müssen sich an die planmäßigen Schwangerschaftstests halten, die im POMALYST REMS™-Programm vorgeschrieben sind. Kann Aspirin (81 oder 325 mg) täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die ASS nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter positiver Status für HIV, Hepatitis-B-Träger oder aktive Hepatitis-C-Infektion.
  2. Die Anwendung jeglicher Wachstumsfaktoren, zytotoxischer Chemotherapeutika (z. Hydroxyharnstoff), Kortikosteroide oder experimentelle Medikamente oder Therapien innerhalb von 14 Tagen nach Beginn von CC-4047 und/oder fehlende Erholung von allen Toxizitäten von früheren Therapien auf Grad 1 oder besser.
  3. Jeder ernsthafte medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die (nach Einschätzung des behandelnden Arztes) den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, oder jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie es wäre an der Studie teilnehmen oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Vorherige Verwendung von CC-4047
  6. Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 3 CC-4047 + Prednison
CC-4047 0,5 mg täglich oral ab Tag 1 bis 28. Prednison wird während der ersten 3 Therapiezyklen verabreicht. Es wird oral in einer Dosis von 30 mg/Tag während Zyklus 1, 15 mg/Tag während Zyklus 2 und 15 mg jeden zweiten Tag während Zyklus 3 verabreicht und dann abgesetzt.
Arzneimittel: CC-4047
0,5 mg Kapseln täglich zum Einnehmen Tag 1 bis Tag 28.
Andere Namen:
  • Pomalidomid
Arzneimittel: Prednison
30 mg oral täglich während Zyklus 1, 15 mg/Tag während Zyklus 2 und 15 mg jeden zweiten Tag während Zyklus 3, und dann wird es abgesetzt.
Arzneimittel: CC-4047
3,0 mg Kapseln täglich zum Einnehmen Tag 1 bis 21.
Andere Namen:
  • Pomalidomid
Experimental: Gruppe 1 CC-4047
CC-4047 3,0 mg täglich oral, beginnend am 1. bis 21. Tag.
Arzneimittel: CC-4047
0,5 mg Kapseln täglich zum Einnehmen Tag 1 bis Tag 28.
Andere Namen:
  • Pomalidomid
Arzneimittel: CC-4047
3,0 mg Kapseln täglich zum Einnehmen Tag 1 bis 21.
Andere Namen:
  • Pomalidomid
Experimental: Gruppe 2 CC-4047
CC-4047 0,5 mg täglich oral ab Tag 1 bis 28.
Arzneimittel: CC-4047
0,5 mg Kapseln täglich zum Einnehmen Tag 1 bis Tag 28.
Andere Namen:
  • Pomalidomid
Arzneimittel: CC-4047
3,0 mg Kapseln täglich zum Einnehmen Tag 1 bis 21.
Andere Namen:
  • Pomalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Primärer Endpunkt ist das beste Gesamtansprechen. Ein auswertbarer Proband, der als Behandlungserfolg für den primären Endpunkt eingestuft wird, wenn das beste Gesamtansprechen des Probanden eine klinische Verbesserung (CI) ist, wie durch die Kriterien der International Working Group über die ersten 6 Zyklen der Studienbehandlung bestimmt. Konsenskriterien der International Working Group (IWG) für das Ansprechen auf die Behandlung bei Myelofibrose – Klinische Besserung (CI) bei Anämie 1/ Ein Anstieg des Hämoglobinspiegels um mindestens 20 g/l oder 2. Transfusionsunabhängigkeit für mindestens 8 Wochen Dauer.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0199
  • NCI-2012-00360 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polycythaemia Vera

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