Pomalidomid til myelofibrosepatienter

Studiemedicinen:

CC-4047 er et lægemiddel, der også kan påvirke væksten af ​​blodkar, der understøtter tumorvækst. Hvis disse blodkar holder op med at vokse, kan det stoppe væksten af ​​kræftceller.

Prednison er et kortikosteroid, der ligner et naturligt hormon fremstillet af din krop. Prednison gives ofte i kombination med anden kemoterapi til behandling af kræft.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

På dag 1-28 i hver 28-dages undersøgelses "cyklus" vil du tage CC-4047 kapsel(er) gennem munden. Du skal tage kapslerne på cirka samme tidspunkt hver dag. Kapslen/kapslerne må ikke åbnes, knækkes eller tygges. CC-4047 bør tages uden mad, mindst 2 timer før eller 2 timer efter et måltid. Hvis en dosis af CC-4047 glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt samme dag. Hvis det savnes hele dagen, skal det ikke kompenseres, men skal tages på det næste planlagte tidspunkt.

For at deltage i denne undersøgelse skal du tilmelde dig og følge kravene i POMALYST REMS™-programmet fra Celgene Corporation. Dette program giver undervisning og rådgivning om risikoen ved at udsætte ufødte børn for undersøgelsesmidlet og risikoen for blodpropper og reducerede blodtal. Du vil blive bedt om at modtage rådgivning, følge graviditetstest- og præventionskravene i programmet, der er passende for dig, og tage undersøgelser om, hvor godt du følger med POMALYST REMS™-programmet.

Du vil modtage prednison gennem munden under de første 3 behandlingscyklusser. Du vil tage det 1 gang om dagen under cyklus 1. Under cyklus 2 vil du tage en mindre dosis 1 gang om dagen. Under cyklus 3 vil du tage den samme dosis som i cyklus 2, men kun 1 gang hver anden dag.

På dag 1-28 vil du også tage lavdosis aspirin. Dette skal tages samtidig med CC-4047. Aspirin tages for at forhindre blodpropper, som kan opstå ved at tage CC-4047. Hvis du ikke er i stand til at tage aspirin, vil din undersøgelseslæge få dig til at tage et andet lægemiddel.

Du får udleveret en studie "dagbog". I denne dagbog vil du registrere, hvornår du tager hver dosis af undersøgelseslægemidlet. Du vil returnere ubrugt undersøgelsesmiddel og tomme flasker ved hvert besøg.

Studiebesøg:

På dag 1 af cyklus 1 og 2 udføres følgende tests og procedurer:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder målinger af dine vitale tegn (blodtryk, temperatur og puls) og vægt.
• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om de seneste blodtransfusioner, du måtte have fået.
• Du vil have en præstationsstatusevaluering.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests.

På dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 2 vil der blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests.

På dag 28 i hver cyklus udføres følgende tests og procedurer:

• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om de seneste blodtransfusioner, du måtte have fået.
• Du vil blive spurgt om eventuelle præventionsmetoder, du bruger.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 4 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil blive spurgt om eventuelle nye bivirkninger eller medicinske tilstande, du måtte have oplevet.
• Du vil udfylde et spørgeskema om din livskvalitet samt en vurdering af mulige smerter i din milt. (kun cyklus 1 og 2)

På dag 28 i cyklus 1, 2, 3 og hver tredje cyklus (cyklus 6, 9 og så videre) vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn og vægt.
• Der vil blive taget målinger af din milt og/eller lever.
• Du vil have en præstationsstatusevaluering.

På dag 28 i hver sjette cyklus (cyklus 6, 12 og så videre) udføres følgende tests og procedurer:

• Der vil blive tappet blod (ca. 4 teskefulde) for at teste din skjoldbruskkirtelfunktion.
• Du får et EKG.
• Sygdommens respons på behandlingen vil blive vurderet. Knoglemarvsbiopsi og aspiration vil blive udført for at bekræfte et fuldstændigt svar, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Graviditetstest:

Kvinder, der er i stand til at få børn, vil have en graviditetstest hver uge under cyklus 1, og derefter hver 28. dag derefter, hvis din menstruationscyklus er regelmæssig (Hvis din menstruationscyklus ikke er regelmæssig, vil du have en blodgraviditetstest hver 2. uge ). Disse graviditetstests vil være en del af en rutinemæssig blodprøvetagning.

Studielængde:

Du forbliver i studiebehandling, så længe terapien er gavnlig for dig. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Når du er fri for studiet, får du et afslutningsbesøg. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder målinger af dine vitale tegn og målinger af din milt og/eller lever.
• Du får et EKG.
• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om eventuelle blodtransfusioner, du måtte have fået.
• Blod (ca. 4 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests og skjoldbruskkirtelfunktionstests. Denne rutinemæssige blodprøve vil omfatte en graviditetstest for kvinder, der er i stand til at få børn.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet.

Opfølgningsbesøg:

Kvinder, der er i stand til at få børn, vil have en blod (ca. 1 spiseskefuld) graviditetstest 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis dine menstruationer er uregelmæssige, vil du have 2 blodprøver (ca. 1 spiseskefuld hver gang) graviditetstest, en 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og en anden 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sygdomsrespons på terapi vil blive vurderet ved opfølgning 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Dette er en undersøgelse. CC-4047 (pomalidomid) er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af visse typer MM. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt.

Prednison er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig.

Op til 70 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.