Pomalidomidi myelofibroosipotilaille

Tutkimuslääke:

CC-4047 on lääke, joka voi myös vaikuttaa kasvaimen kasvua tukevien verisuonten kasvuun. Jos nämä verisuonet lakkaavat kasvamasta, se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun.

Prednisoni on kortikosteroidi, joka on samanlainen kuin kehosi luontainen hormoni. Prednisonia annetaan usein yhdessä muun kemoterapian kanssa syövän hoitoon.

Tutkimuslääkehallinto:

Jokaisen 28 päivän tutkimussyklin päivinä 1-28 otat CC-4047-kapselia/kapseleita suun kautta. Sinun tulee ottaa kapselit suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Kapselia (kapseleita) ei saa avata, rikkoa tai pureskella. CC-4047 tulee ottaa ilman ruokaa, vähintään 2 tuntia ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen. Jos CC-4047-annos unohtuu, se tulee ottaa mahdollisimman pian samana päivänä. Jos se jää väliin koko päiväksi, sitä ei pidä korvata, vaan se tulee ottaa seuraavana aikataulun mukaisena ajankohtana.

Osallistuaksesi tähän tutkimukseen sinun tulee rekisteröityä Celgene Corporationin POMALYST REMS™ -ohjelmaan ja noudattaa sen vaatimuksia. Tämä ohjelma tarjoaa koulutusta ja neuvontaa riskeistä, jotka liittyvät syntymättömän lapsen altistumiseen tutkimuslääkkeelle, sekä veritulppien ja verenkuvan laskun riskeistä. Sinun tulee saada neuvontaa, noudattaa sinulle sopivan ohjelman raskaustesti- ja ehkäisyvaatimuksia ja tehdä tutkimuksia siitä, kuinka hyvin pärjäät POMALYST REMS™ -ohjelman kanssa.

Saat prednisonia suun kautta kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana. Otat sen 1 kerran päivässä syklin 1 aikana. Syklin 2 aikana otat pienemmän annoksen kerran päivässä. Jakson 3 aikana otat saman annoksen kuin syklissä 2, mutta vain kerran joka toinen päivä.

Päivinä 1-28 otat myös pienen annoksen aspiriinia. Tämä tulee ottaa samaan aikaan kuin CC-4047. Aspiriinia käytetään estämään verihyytymiä, joita voi esiintyä CC-4047:n ottamisen yhteydessä. Jos et pysty ottamaan aspiriinia, tutkimuslääkärisi pyytää sinua ottamaan toisen lääkkeen.

Sinulle annetaan opintopäiväkirja. Tähän päiväkirjaan kirjoitat, milloin otat jokaisen annoksen tutkimuslääkettä. Palautat käyttämättömät tutkimuslääkkeet ja tyhjät pullot kullakin käynnillä.

Opintovierailut:

Syklien 1 ja 2 päivänä 1 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi (verenpaineen, lämpötilan ja sykkeen) ja painon mittaukset.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja viimeaikaisista verensiirroistasi.
• Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi.
• Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen).

Syklien 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22 otetaan verta (noin 4 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.

Kunkin syklin päivänä 28 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja viimeaikaisista verensiirroistasi.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi ehkäisymenetelmistä.
• Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 4 ruokalusikallista).
• Sinulta kysytään mahdollisista uusista sivuvaikutuksista tai sairaudesta.
• Täytät kyselyn elämänlaadustasi sekä arvion mahdollisesta kivusta pernassasi. (vain syklit 1 ja 2)

Syklien 1, 2, 3 päivänä 28 ja joka kolmas sykli (syklit 6, 9 ja niin edelleen) suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
• Pernasta ja/tai maksasta mitataan.
• Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi.

Joka kuudennen syklin 28. päivänä (syklit 6, 12 ja niin edelleen) suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Kilpirauhasen toiminnan testaamiseksi otetaan verta (noin 4 teelusikallista).
• Sinulle tehdään EKG.
• Taudin vaste hoitoon arvioidaan. Luuydinbiopsia ja aspiraatio tehdään täydellisen vasteen varmistamiseksi, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.

Raskaustesti:

Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään raskaustesti joka viikko syklin 1 aikana ja sen jälkeen 28 päivän välein, jos kuukautiskiertosi on säännöllinen (jos kuukautiskiertosi ei ole säännöllinen, sinulle tehdään veriraskaustesti 2 viikon välein ). Nämä raskaustestit ovat osa rutiininomaista verenottoa.

Opintojen kesto:

Jatkat tutkimushoidossa niin kauan kuin terapiasta on sinulle hyötyä. Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Käynti hoidon lopussa:

Kun olet poissa opinnoista, sinulla on opintojen päätteeksi vierailu. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittaukset sekä pernan ja/tai maksan mittaukset.
• Sinulle tehdään EKG.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista verensiirroista.
• Veri (noin 4 ruokalusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia ja kilpirauhasen toimintakokeita varten. Tämä rutiiniverenotto sisältää raskaustestin naisille, jotka voivat saada lapsia.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.

Seurantakäynti:

Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään verikoe (noin 1 ruokalusikallinen) raskaustesti 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Jos kuukautisesi ovat epäsäännölliset, sinulle tehdään 2 veritestiä (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta), yksi 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja toinen 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Sairauden vaste hoitoon arvioidaan seurannassa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. CC-4047 (pomalidomidi) on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla tiettyjen MM-tyyppien hoitoon. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.

Prednisoni on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 70 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.