Помалидомид для пациентов с миелофиброзом

Исследуемый препарат:

CC-4047 — это препарат, который также может влиять на рост кровеносных сосудов, поддерживающих рост опухоли. Если эти кровеносные сосуды перестанут расти, это может остановить рост раковых клеток.

Преднизон — это кортикостероид, похожий на естественный гормон, вырабатываемый вашим организмом. Преднизолон часто назначают в сочетании с другими видами химиотерапии для лечения рака.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

В дни 1–28 каждого 28-дневного исследовательского «цикла» вы будете принимать капсулы CC-4047 перорально. Вы должны принимать капсулу(ы) примерно в одно и то же время каждый день. Капсулу (капсулы) нельзя открывать, ломать или жевать. CC-4047 следует принимать без еды, по крайней мере, за 2 часа до или через 2 часа после еды. Если доза CC-4047 пропущена, ее следует принять как можно скорее в тот же день. Если он пропущен в течение всего дня, его не следует восполнять, а следует принять в следующий запланированный момент времени.

Чтобы принять участие в этом исследовании, вы должны зарегистрироваться и соблюдать требования программы POMALYST REMS™ корпорации Celgene. Эта программа обеспечивает обучение и консультирование о рисках воздействия исследуемого препарата на нерожденных детей, а также о рисках образования тромбов и снижения показателей крови. Вам необходимо будет получить консультацию, выполнить подходящие для вас требования программы по тестированию на беременность и контролю над рождаемостью, а также принять участие в опросах относительно того, насколько хорошо вы выполняете программу POMALYST REMS™.

Вы будете получать преднизолон перорально в течение первых 3 циклов терапии. Вы будете принимать его 1 раз в день в течение цикла 1. Во время цикла 2 вы будете принимать меньшую дозу 1 раз в день. Во время 3-го цикла вы будете принимать ту же дозу, что и во 2-м цикле, но только 1 раз через день.

В дни 1–28 вы также будете принимать низкие дозы аспирина. Его следует принимать одновременно с CC-4047. Аспирин принимают для предотвращения образования тромбов, которые могут возникнуть при приеме CC-4047. Если вы не можете принимать аспирин, ваш врач-исследователь назначит вам другой препарат.

Вам будет предоставлен учебный «дневник». В этом дневнике вы будете записывать, когда вы принимаете каждую дозу исследуемого препарата. Вы будете возвращать неиспользованный исследуемый препарат и пустые флаконы при каждом посещении.

Учебные визиты:

В 1-й день циклов 1 и 2 будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, температура и частота сердечных сокращений) и веса.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о недавних переливаниях крови, которые вам, возможно, делали.
• У вас будет оценка состояния производительности.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.

В дни 1, 8, 15 и 22 циклов 1 и 2 будет взята кровь (около 4 чайных ложек) для обычных анализов.

На 28-й день каждого цикла будут выполняться следующие тесты и процедуры:

• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о недавних переливаниях крови, которые вам, возможно, делали.
• Вас спросят о методах контроля над рождаемостью, которые вы используете.
• Кровь (около 4 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вас спросят о любых новых побочных эффектах или заболеваниях, которые вы могли испытать.
• Вы заполните анкету о качестве своей жизни, а также оцените возможную боль в селезенке. (только циклы 1 и 2)

На 28-й день циклов 1, 2, 3 и каждый третий цикл (цикл 6, 9 и т. д.) будут выполняться следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• Будут проведены измерения вашей селезенки и/или печени.
• У вас будет оценка состояния производительности.

На 28-й день каждого шестого цикла (цикл 6, 12 и т. д.) будут выполняться следующие тесты и процедуры:

• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для проверки функции щитовидной железы.
• Вам сделают ЭКГ.
• Будет оцениваться ответ заболевания на терапию. Биопсия костного мозга и аспирация будут сделаны для подтверждения полного ответа, если ваш врач сочтет это необходимым.

Тестирование на беременность:

Женщины, способные иметь детей, будут проходить тест на беременность каждую неделю в течение 1-го цикла, а затем каждые 28 дней после этого, если ваш менструальный цикл регулярный (если ваш менструальный цикл нерегулярный, вы будете сдавать анализ крови на беременность каждые 2 недели). ). Эти тесты на беременность будут частью обычного анализа крови.

Продолжительность обучения:

Вы будете получать исследуемое лечение до тех пор, пока оно приносит вам пользу. Вы будете досрочно отстранены от учебы, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.

Посещение в конце лечения:

После того, как вы закончите учебу, у вас будет заключительный визит. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и измерение показателей селезенки и/или печени.
• Вам сделают ЭКГ.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о любых переливаниях крови, которые вам, возможно, делали.
• Кровь (около 4 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов и тестов функции щитовидной железы. Этот плановый забор крови будет включать тест на беременность для женщин, способных иметь детей.
• Вас спросят о любых побочных эффектах, которые вы могли испытать.

Последующий визит:

Женщины, способные иметь детей, должны пройти тест на беременность (около 1 столовой ложки) через 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Если у вас нерегулярные менструации, вам сделают 2 анализа крови (примерно по 1 столовой ложке каждый раз) на беременность: один через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата, а другой через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Ответ заболевания на терапию будет оцениваться при последующем наблюдении через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Это исследовательское исследование. CC-4047 (помалидомид) одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения некоторых типов ММ. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер.

Преднизолон одобрен FDA и коммерчески доступен.

В этом исследовании примут участие до 70 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.