Studie av legemiddelinteraksjon av VCH-222 og Telaprevir hos friske personer
6. januar 2010 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell gruppe, multippeldose, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av VCH-222 og Telaprevir hos friske personer
Formålet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen ved samtidig administrering av VCH-222 og telaprevir hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og/eller friske kvinner i ikke-fertil alder, i alderen 18 til 55 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 31 kg/m2 (inkludert) og vekt > 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fruktbar alder
- Personer som er positive for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
|
Kapsler, orale, 400 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Kapsler, orale, 750 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Kapsler, orale, 1000 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Tablett, oral, 1125 mg, q12h, dag 18-37
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
|
Kapsler, orale, 400 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Kapsler, orale, 750 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Kapsler, orale, 1000 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Tablett, oral, 1125 mg, q12h, dag 18-37
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
|
Kapsler, orale, 400 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Kapsler, orale, 750 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Kapsler, orale, 1000 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Tablett, oral, 1125 mg, q12h, dag 18-37
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse basert på vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger og uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 47 sikkerhetsvurdering
|
Dag 47 sikkerhetsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere (Cmax, tmax, C12 timer, Cmin og AUC0-12 timer) for VCH-222 ved steady-state i plasma i nærvær og fravær av telaprevir ved steady-state
Tidsramme: Dag 37 farmakokinetisk vurdering
|
Dag 37 farmakokinetisk vurdering
|
|
Farmakokinetiske parametere (Cmax, tmax, C12 timer, Cmin og AUC0-12 timer) for telaprevir ved steady-state i plasma i nærvær og fravær av VCH-222 ved steady-state
Tidsramme: Dag 37 farmakokinetisk vurdering
|
Dag 37 farmakokinetisk vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX09-222-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .