Läkemedelsinteraktionsstudie av VCH-222 och Telaprevir hos friska försökspersoner
6 januari 2010 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell grupp, multipeldos, läkemedelsinteraktionsstudie av VCH-222 och Telaprevir i friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av samtidig administrering av VCH-222 och telaprevir hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och/eller friska kvinnor som inte är fertila, i åldern 18 till 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 31 kg/m2 (inklusive) och vikt > 50 kg
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Försökspersoner positiva för hepatit B, hepatit C eller HIV
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel inom 2 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
|
Kapslar, orala, 400 mg, q12h, dag 1-10 och dag 28-37
Kapslar, orala, 750 mg, q12h, dag 1-10 och dag 28-37
Kapslar, orala, 1000 mg, q12h, dag 1-10 och dag 28-37
Tablett, oral, 1125 mg, q12h, dag 18-37
|
|
Experimentell: Kohort 2
|
Kapslar, orala, 400 mg, q12h, dag 1-10 och dag 28-37
Kapslar, orala, 750 mg, q12h, dag 1-10 och dag 28-37
Kapslar, orala, 1000 mg, q12h, dag 1-10 och dag 28-37
Tablett, oral, 1125 mg, q12h, dag 18-37
|
|
Experimentell: Kohort 3
|
Kapslar, orala, 400 mg, q12h, dag 1-10 och dag 28-37
Kapslar, orala, 750 mg, q12h, dag 1-10 och dag 28-37
Kapslar, orala, 1000 mg, q12h, dag 1-10 och dag 28-37
Tablett, oral, 1125 mg, q12h, dag 18-37
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet baserat på vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning, laboratoriebedömningar och biverkningar
Tidsram: Dag 47 säkerhetsanalys
|
Dag 47 säkerhetsanalys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar (Cmax, tmax, C12 h, Cmin och AUC0-12 h) för VCH-222 vid steady-state i plasma i närvaro och frånvaro av telaprevir vid steady-state
Tidsram: Dag 37 farmakokinetisk bedömning
|
Dag 37 farmakokinetisk bedömning
|
|
Farmakokinetiska parametrar (Cmax, tmax, C12 timmar, Cmin och AUC0-12 timmar) för telaprevir vid steady-state i plasma i närvaro och frånvaro av VCH-222 vid steady-state
Tidsram: Dag 37 farmakokinetisk bedömning
|
Dag 37 farmakokinetisk bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX09-222-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .