Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek VCH-222 i telaprewiru u zdrowych osób

6 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie interakcji VCH-222 i telaprewiru w grupach z wielokrotnymi dawkami u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania VCH-222 i telaprewiru zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 31 kg/m2 (włącznie) i waga > 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Osoby z pozytywnym wynikiem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym polegającym na podawaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: VCH-222
Kapsułki, doustnie, 400 mg, co 12 godzin, dni 1-10 i dni 28-37
Lek: VCH-222
Kapsułki, doustnie, 750 mg, co 12 godzin, dni 1-10 i dni 28-37
Lek: VCH-222
Kapsułki, doustnie, 1000 mg, co 12 godzin, dni 1-10 i dni 28-37
Lek: telaprewir
Tabletka, doustnie, 1125 mg, co 12 godzin, dni 18-37
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: VCH-222
Kapsułki, doustnie, 400 mg, co 12 godzin, dni 1-10 i dni 28-37
Lek: VCH-222
Kapsułki, doustnie, 750 mg, co 12 godzin, dni 1-10 i dni 28-37
Lek: VCH-222
Kapsułki, doustnie, 1000 mg, co 12 godzin, dni 1-10 i dni 28-37
Lek: telaprewir
Tabletka, doustnie, 1125 mg, co 12 godzin, dni 18-37
Eksperymentalny: Kohorta 3
Lek: VCH-222
Kapsułki, doustnie, 400 mg, co 12 godzin, dni 1-10 i dni 28-37
Lek: VCH-222
Kapsułki, doustnie, 750 mg, co 12 godzin, dni 1-10 i dni 28-37
Lek: VCH-222
Kapsułki, doustnie, 1000 mg, co 12 godzin, dni 1-10 i dni 28-37
Lek: telaprewir
Tabletka, doustnie, 1125 mg, co 12 godzin, dni 18-37

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena bezpieczeństwa dnia 47
Ocena bezpieczeństwa dnia 47

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (Cmax, tmax, C12 h, Cmin i AUC0-12 h) VCH-222 w stanie stacjonarnym w osoczu w obecności i przy braku telaprewiru w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyki dnia 37
Ocena farmakokinetyki dnia 37
Parametry farmakokinetyczne (Cmax, tmax, C12 h, Cmin i AUC0-12 h) telaprewiru w stanie stacjonarnym w osoczu w obecności i przy braku VCH-222 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyki dnia 37
Ocena farmakokinetyki dnia 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX09-222-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na VCH-222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj