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健常者におけるVCH-222とテラプレビルの薬物相互作用研究

2010年1月6日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

健康な被験者を対象とした VCH-222 とテラプレビルの第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次群、複数回投与、薬物間相互作用研究

この研究の目的は、健康な被験者における VCH-222 とテラプレビルの同時投与の薬物動態、安全性、忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの健康な男性および/または妊娠の可能性のない健康な女性
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 31 kg/m2 (両端を含む) で、体重 > 50 kg

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性の被験者
  • 2ヶ月以内に治験薬の投与を伴う臨床研究に参加した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
薬：VCH-222
カプセル、経口、400 mg、12 時間ごと、1 ～ 10 日目および 28 ～ 37 日目
薬：VCH-222
カプセル、経口、750 mg、12 時間ごと、1 ～ 10 日目および 28 ～ 37 日目
薬：VCH-222
カプセル、経口、1000 mg、12 時間ごと、1 ～ 10 日目および 28 ～ 37 日目
薬：テラプレビル
錠剤、経口、1125 mg、12時間ごと、18～37日目
実験的：コホート 2
薬：VCH-222
カプセル、経口、400 mg、12 時間ごと、1 ～ 10 日目および 28 ～ 37 日目
薬：VCH-222
カプセル、経口、750 mg、12 時間ごと、1 ～ 10 日目および 28 ～ 37 日目
薬：VCH-222
カプセル、経口、1000 mg、12 時間ごと、1 ～ 10 日目および 28 ～ 37 日目
薬：テラプレビル
錠剤、経口、1125 mg、12時間ごと、18～37日目
実験的：コホート3
薬：VCH-222
カプセル、経口、400 mg、12 時間ごと、1 ～ 10 日目および 28 ～ 37 日目
薬：VCH-222
カプセル、経口、750 mg、12 時間ごと、1 ～ 10 日目および 28 ～ 37 日目
薬：VCH-222
カプセル、経口、1000 mg、12 時間ごと、1 ～ 10 日目および 28 ～ 37 日目
薬：テラプレビル
錠剤、経口、1125 mg、12時間ごと、18～37日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、身体検査、検査室評価、有害事象に基づく安全性と忍容性
時間枠：47日目の安全性評価
47日目の安全性評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
定常状態でのテラプレビルの存在下および非存在下での血漿中の VCH-222 の定常状態での薬物動態パラメーター (Cmax、tmax、C12 h、Cmin、および AUC0-12 h)
時間枠：37日目の薬物動態評価
37日目の薬物動態評価
定常状態での VCH-222 の存在下および非存在下における血漿中のテラプレビルの定常状態での薬物動態パラメーター (Cmax、tmax、C12 h、Cmin、および AUC0-12 h)
時間枠：37日目の薬物動態評価
37日目の薬物動態評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月6日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX09-222-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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