Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af VCH-222 og Telaprevir hos raske forsøgspersoner

6. januar 2010 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel gruppe, multipeldosis, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af VCH-222 og Telaprevir i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig administration af VCH-222 og telaprevir hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og/eller raske kvinder i ikke-fertil alder, i alderen 18 til 55 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 31 kg/m2 (inklusive) og vægt > 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner positive for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: VCH-222
Kapsler, orale, 400 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Medicin: VCH-222
Kapsler, orale, 750 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Medicin: VCH-222
Kapsler, orale, 1000 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Medicin: telaprevir
Tablet, oral, 1125 mg, q12h, dag 18-37
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: VCH-222
Kapsler, orale, 400 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Medicin: VCH-222
Kapsler, orale, 750 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Medicin: VCH-222
Kapsler, orale, 1000 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Medicin: telaprevir
Tablet, oral, 1125 mg, q12h, dag 18-37
Eksperimentel: Kohorte 3
Medicin: VCH-222
Kapsler, orale, 400 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Medicin: VCH-222
Kapsler, orale, 750 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Medicin: VCH-222
Kapsler, orale, 1000 mg, q12h, dag 1-10 og dag 28-37
Medicin: telaprevir
Tablet, oral, 1125 mg, q12h, dag 18-37

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger og uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 47 sikkerhedsvurdering
Dag 47 sikkerhedsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre (Cmax, tmax, C12 timer, Cmin og AUC0-12 timer) for VCH-222 ved steady-state i plasma i nærvær og fravær af telaprevir ved steady-state
Tidsramme: Dag 37 farmakokinetisk vurdering
Dag 37 farmakokinetisk vurdering
Farmakokinetiske parametre (Cmax, tmax, C12 timer, Cmin og AUC0-12 timer) for telaprevir ved steady-state i plasma i nærvær og fravær af VCH-222 ved steady-state
Tidsramme: Dag 37 farmakokinetisk vurdering
Dag 37 farmakokinetisk vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX09-222-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med VCH-222

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner