건강한 피험자에서 VCH-222와 Telaprevir의 약물-약물 상호작용 연구
2010년 1월 6일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 피험자에서 VCH-222 및 Telaprevir의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차 그룹, 다중 용량, 약물-약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 VCH-222와 텔라프레비르의 병용투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남성 및/또는 임신 가능성이 없는 건강한 여성(포함)
- 체질량지수(BMI) 18~31kg/m2(포함) 및 체중 > 50kg
제외 기준:
- 가임기 여성
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성인 피험자
- 2개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여하는 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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캡슐, 경구, 400 mg, q12h, 1-10일 및 28-37일
캡슐, 경구, 750 mg, q12h, 1-10일 및 28-37일
캡슐, 경구, 1000 mg, q12h, 1-10일 및 28-37일
정제, 경구, 1125 mg, q12h, 18-37일
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실험적: 코호트 2
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캡슐, 경구, 400 mg, q12h, 1-10일 및 28-37일
캡슐, 경구, 750 mg, q12h, 1-10일 및 28-37일
캡슐, 경구, 1000 mg, q12h, 1-10일 및 28-37일
정제, 경구, 1125 mg, q12h, 18-37일
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실험적: 코호트 3
|
캡슐, 경구, 400 mg, q12h, 1-10일 및 28-37일
캡슐, 경구, 750 mg, q12h, 1-10일 및 28-37일
캡슐, 경구, 1000 mg, q12h, 1-10일 및 28-37일
정제, 경구, 1125 mg, q12h, 18-37일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활력 징후, 12-리드 심전도(ECG), 신체 검사, 검사실 평가 및 부작용에 기반한 안전성 및 내약성
기간: 47일차 안전성 평가
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47일차 안전성 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 텔라프레비르의 존재 및 부재 하에 혈장 중 정상 상태에서 VCH-222의 약동학 파라미터(Cmax, tmax, C12h, Cmin 및 AUC0-12h)
기간: 37일차 약동학 평가
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37일차 약동학 평가
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정상 상태에서 VCH-222의 존재 및 부재 하에 혈장 중 정상 상태에서 텔라프레비르의 약동학 파라미터(Cmax, tmax, C12h, Cmin 및 AUC0-12h)
기간: 37일차 약동학 평가
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37일차 약동학 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX09-222-002
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