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Estudio de interacción fármaco-fármaco de VCH-222 y Telaprevir en sujetos sanos

6 de enero de 2010 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo secuencial, de dosis múltiple, de VCH-222 y Telaprevir en sujetos sanos

El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la administración conjunta de VCH-222 y telaprevir en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos y/o mujeres sanas en edad fértil, de 18 a 55 años (inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 31 kg/m2 (inclusive) y peso > 50 kg

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Sujetos positivos para Hepatitis B, Hepatitis C o VIH
  • Sujetos que hayan participado en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación dentro de los 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Droga: VCH-222
Cápsulas, Oral, 400 mg, q12h, Días 1-10 y Días 28-37
Droga: VCH-222
Cápsulas, Oral, 750 mg, q12h, Días 1-10 y Días 28-37
Droga: VCH-222
Cápsulas, Oral, 1000 mg, q12h, Días 1-10 y Días 28-37
Droga: telaprevir
Tableta, Oral, 1125 mg, q12h, Días 18-37
Experimental: Cohorte 2
Droga: VCH-222
Cápsulas, Oral, 400 mg, q12h, Días 1-10 y Días 28-37
Droga: VCH-222
Cápsulas, Oral, 750 mg, q12h, Días 1-10 y Días 28-37
Droga: VCH-222
Cápsulas, Oral, 1000 mg, q12h, Días 1-10 y Días 28-37
Droga: telaprevir
Tableta, Oral, 1125 mg, q12h, Días 18-37
Experimental: Cohorte 3
Droga: VCH-222
Cápsulas, Oral, 400 mg, q12h, Días 1-10 y Días 28-37
Droga: VCH-222
Cápsulas, Oral, 750 mg, q12h, Días 1-10 y Días 28-37
Droga: VCH-222
Cápsulas, Oral, 1000 mg, q12h, Días 1-10 y Días 28-37
Droga: telaprevir
Tableta, Oral, 1125 mg, q12h, Días 18-37

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad basadas en signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, examen físico, evaluaciones de laboratorio y eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación de seguridad del día 47
Evaluación de seguridad del día 47

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (Cmax, tmax, C12 h, Cmin y AUC0-12 h) de VCH-222 en estado estacionario en plasma en presencia y ausencia de telaprevir en estado estacionario
Periodo de tiempo: Evaluación farmacocinética del día 37
Evaluación farmacocinética del día 37
Parámetros farmacocinéticos (Cmax, tmax, C12 h, Cmin y AUC0-12 h) de telaprevir en estado estacionario en plasma en presencia y ausencia de VCH-222 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Evaluación farmacocinética del día 37
Evaluación farmacocinética del día 37

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX09-222-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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