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Étude sur l'interaction médicament-médicament du VCH-222 et du télaprévir chez des sujets sains

6 janvier 2010 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes séquentiels, à doses multiples, sur l'interaction médicament-médicament du VCH-222 et du télaprévir chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la co-administration de VCH-222 et de télaprévir chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé, et/ou femmes en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 31 kg/m2 (inclus) et poids > 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Sujets positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
  • Sujets ayant participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental dans les 2 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Médicament: VCH-222
Capsules, voie orale, 400 mg, toutes les 12 heures, jours 1 à 10 et jours 28 à 37
Médicament: VCH-222
Capsules, voie orale, 750 mg, toutes les 12 heures, jours 1 à 10 et jours 28 à 37
Médicament: VCH-222
Capsules, voie orale, 1 000 mg, toutes les 12 heures, jours 1 à 10 et jours 28 à 37
Médicament: télaprévir
Comprimé, oral, 1125 mg, toutes les 12 heures, jours 18 à 37
Expérimental: Cohorte 2
Médicament: VCH-222
Capsules, voie orale, 400 mg, toutes les 12 heures, jours 1 à 10 et jours 28 à 37
Médicament: VCH-222
Capsules, voie orale, 750 mg, toutes les 12 heures, jours 1 à 10 et jours 28 à 37
Médicament: VCH-222
Capsules, voie orale, 1 000 mg, toutes les 12 heures, jours 1 à 10 et jours 28 à 37
Médicament: télaprévir
Comprimé, oral, 1125 mg, toutes les 12 heures, jours 18 à 37
Expérimental: Cohorte 3
Médicament: VCH-222
Capsules, voie orale, 400 mg, toutes les 12 heures, jours 1 à 10 et jours 28 à 37
Médicament: VCH-222
Capsules, voie orale, 750 mg, toutes les 12 heures, jours 1 à 10 et jours 28 à 37
Médicament: VCH-222
Capsules, voie orale, 1 000 mg, toutes les 12 heures, jours 1 à 10 et jours 28 à 37
Médicament: télaprévir
Comprimé, oral, 1125 mg, toutes les 12 heures, jours 18 à 37

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité basées sur les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, l'examen physique, les évaluations de laboratoire et les événements indésirables
Délai: Évaluation de la sécurité du jour 47
Évaluation de la sécurité du jour 47

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (Cmax, tmax, C12 h, Cmin et ASC0-12 h) du VCH-222 à l'état d'équilibre dans le plasma en présence et en l'absence de télaprévir à l'état d'équilibre
Délai: Évaluation pharmacocinétique au jour 37
Évaluation pharmacocinétique au jour 37
Paramètres pharmacocinétiques (Cmax, tmax, C12 h, Cmin et ASC0-12 h) du télaprévir à l'état d'équilibre dans le plasma en présence et en l'absence de VCH-222 à l'état d'équilibre
Délai: Évaluation pharmacocinétique au jour 37
Évaluation pharmacocinétique au jour 37

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX09-222-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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