Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí VCH-222 a Telapreviru u zdravých subjektů

6. ledna 2010 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční skupina, vícedávková studie lékových interakcí VCH-222 a Telapreviru u zdravých subjektů

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost současného podávání VCH-222 a telapreviru u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo zdravé ženy, které neplodí děti, ve věku 18 až 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 31 kg/m2 (včetně) a hmotnost > 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Subjekty pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • Subjekty, které se zúčastnily klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku během 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: VCH-222
Kapsle, perorální, 400 mg, každých 12 hodin, dny 1-10 a dny 28-37
Lék: VCH-222
Kapsle, perorální, 750 mg, každých 12 hodin, dny 1-10 a dny 28-37
Lék: VCH-222
Kapsle, perorální, 1000 mg, každých 12 hodin, dny 1-10 a dny 28-37
Lék: telaprevir
Tableta, perorálně, 1125 mg, každých 12 hodin, dny 18-37
Experimentální: Kohorta 2
Lék: VCH-222
Kapsle, perorální, 400 mg, každých 12 hodin, dny 1-10 a dny 28-37
Lék: VCH-222
Kapsle, perorální, 750 mg, každých 12 hodin, dny 1-10 a dny 28-37
Lék: VCH-222
Kapsle, perorální, 1000 mg, každých 12 hodin, dny 1-10 a dny 28-37
Lék: telaprevir
Tableta, perorálně, 1125 mg, každých 12 hodin, dny 18-37
Experimentální: Kohorta 3
Lék: VCH-222
Kapsle, perorální, 400 mg, každých 12 hodin, dny 1-10 a dny 28-37
Lék: VCH-222
Kapsle, perorální, 750 mg, každých 12 hodin, dny 1-10 a dny 28-37
Lék: VCH-222
Kapsle, perorální, 1000 mg, každých 12 hodin, dny 1-10 a dny 28-37
Lék: telaprevir
Tableta, perorálně, 1125 mg, každých 12 hodin, dny 18-37

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost na základě vitálních funkcí, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření a nežádoucích účinků
Časové okno: 47. den hodnocení bezpečnosti
47. den hodnocení bezpečnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry (Cmax, tmax, C12 h, Cmin a AUC0-12 h) VCH-222 v ustáleném stavu v plazmě v přítomnosti a nepřítomnosti telapreviru v ustáleném stavu
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení dne 37
Farmakokinetické hodnocení dne 37
Farmakokinetické parametry (Cmax, tmax, C12 h, Cmin a AUC0-12 h) telapreviru v ustáleném stavu v plazmě v přítomnosti a nepřítomnosti VCH-222 v ustáleném stavu
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení dne 37
Farmakokinetické hodnocení dne 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX09-222-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na VCH-222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit