Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия VCH-222 и телапревира у здоровых добровольцев

6 января 2010 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное групповое, многодозовое исследование лекарственного взаимодействия VCH-222 и телапревира у здоровых субъектов

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики, безопасности и переносимости совместного введения VCH-222 и телапревира у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или здоровые женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 31 кг/м2 (включительно) и вес > 50 кг

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • Субъекты с положительным результатом на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
  • Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании с введением исследуемого препарата в течение 2 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Лекарство: ВЧ-222
Капсулы, перорально, 400 мг, каждые 12 часов, дни 1-10 и дни 28-37
Лекарство: ВЧ-222
Капсулы, перорально, 750 мг, каждые 12 часов, дни 1-10 и дни 28-37
Лекарство: ВЧ-222
Капсулы, перорально, 1000 мг, каждые 12 часов, дни 1-10 и дни 28-37
Лекарство: телапревир
Таблетка, перорально, 1125 мг, каждые 12 часов, дни 18-37
Экспериментальный: Когорта 2
Лекарство: ВЧ-222
Капсулы, перорально, 400 мг, каждые 12 часов, дни 1-10 и дни 28-37
Лекарство: ВЧ-222
Капсулы, перорально, 750 мг, каждые 12 часов, дни 1-10 и дни 28-37
Лекарство: ВЧ-222
Капсулы, перорально, 1000 мг, каждые 12 часов, дни 1-10 и дни 28-37
Лекарство: телапревир
Таблетка, перорально, 1125 мг, каждые 12 часов, дни 18-37
Экспериментальный: Когорта 3
Лекарство: ВЧ-222
Капсулы, перорально, 400 мг, каждые 12 часов, дни 1-10 и дни 28-37
Лекарство: ВЧ-222
Капсулы, перорально, 750 мг, каждые 12 часов, дни 1-10 и дни 28-37
Лекарство: ВЧ-222
Капсулы, перорально, 1000 мг, каждые 12 часов, дни 1-10 и дни 28-37
Лекарство: телапревир
Таблетка, перорально, 1125 мг, каждые 12 часов, дни 18-37

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, основанные на жизненно важных показателях, электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях, физическом осмотре, лабораторных оценках и нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Оценка безопасности на 47-й день
Оценка безопасности на 47-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры (Cmax, tmax, C12 ч, Cmin и AUC0-12 ч) VCH-222 в равновесном состоянии в плазме в присутствии и в отсутствие телапревира в равновесном состоянии
Временное ограничение: Фармакокинетическая оценка на 37-й день
Фармакокинетическая оценка на 37-й день
Параметры фармакокинетики (Cmax, tmax, C12 ч, Cmin и AUC0-12 ч) телапревира в равновесном состоянии в плазме в присутствии и в отсутствие VCH-222 в равновесном состоянии
Временное ограничение: Фармакокинетическая оценка на 37-й день
Фармакокинетическая оценка на 37-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX09-222-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования ВЧ-222

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться