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Studie zur Arzneimittelinteraktion von VCH-222 und Telaprevir bei gesunden Probanden

6. Januar 2010 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequenzielle Gruppen-Mehrfachdosis-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie der Phase 1 von VCH-222 und Telaprevir bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von VCH-222 und Telaprevir bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und/oder gesunde Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 31 kg/m2 (einschließlich) und Gewicht > 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Personen, die positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV sind
  • Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der innerhalb von 2 Monaten ein Prüfpräparat verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: VCH-222
Kapseln, oral, 400 mg, alle 12 Stunden, Tage 1–10 und Tage 28–37
Arzneimittel: VCH-222
Kapseln, oral, 750 mg, alle 12 Stunden, Tage 1–10 und Tage 28–37
Arzneimittel: VCH-222
Kapseln, oral, 1000 mg, alle 12 Stunden, Tage 1–10 und Tage 28–37
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette, oral, 1125 mg, alle 12 Stunden, Tage 18–37
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: VCH-222
Kapseln, oral, 400 mg, alle 12 Stunden, Tage 1–10 und Tage 28–37
Arzneimittel: VCH-222
Kapseln, oral, 750 mg, alle 12 Stunden, Tage 1–10 und Tage 28–37
Arzneimittel: VCH-222
Kapseln, oral, 1000 mg, alle 12 Stunden, Tage 1–10 und Tage 28–37
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette, oral, 1125 mg, alle 12 Stunden, Tage 18–37
Experimental: Kohorte 3
Arzneimittel: VCH-222
Kapseln, oral, 400 mg, alle 12 Stunden, Tage 1–10 und Tage 28–37
Arzneimittel: VCH-222
Kapseln, oral, 750 mg, alle 12 Stunden, Tage 1–10 und Tage 28–37
Arzneimittel: VCH-222
Kapseln, oral, 1000 mg, alle 12 Stunden, Tage 1–10 und Tage 28–37
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette, oral, 1125 mg, alle 12 Stunden, Tage 18–37

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Sicherheitsbewertung am 47. Tag
Sicherheitsbewertung am 47. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter (Cmax, tmax, C12 h, Cmin und AUC0-12 h) von VCH-222 im Steady-State im Plasma in Gegenwart und Abwesenheit von Telaprevir im Steady-State
Zeitfenster: Pharmakokinetische Beurteilung am 37. Tag
Pharmakokinetische Beurteilung am 37. Tag
Pharmakokinetische Parameter (Cmax, tmax, C12 h, Cmin und AUC0-12 h) von Telaprevir im Steady-State im Plasma in Gegenwart und Abwesenheit von VCH-222 im Steady-State
Zeitfenster: Pharmakokinetische Beurteilung am 37. Tag
Pharmakokinetische Beurteilung am 37. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX09-222-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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