A VCH-222 és a telaprevir gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálata egészséges alanyokon
2010. január 6. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális csoportos, többszörös dózisú, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálat a VCH-222-vel és a Telaprevirrel egészséges alanyokon
E vizsgálat célja a VCH-222 és a telaprevir együttadásának farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és/vagy egészséges, nem fogamzóképes nők, 18 és 55 év közötti (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18 és 31 kg/m2 között (beleértve) és súlya > 50 kg
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők
- Hepatitis B-re, Hepatitis C-re vagy HIV-re pozitív alanyok
- Azok az alanyok, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszert 2 hónapon belül adtak be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
|
Kapszula, szájon át, 400 mg, naponta 12 óra, 1-10. nap és 28-37.
Kapszula, szájon át, 750 mg, naponta 12 óra, 1-10. nap és 28-37.
Kapszula, orális, 1000 mg, naponta 12 óra, 1-10. nap és 28-37.
Tabletta, orális, 1125 mg, naponta 12 óra, 18-37. nap
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
|
Kapszula, szájon át, 400 mg, naponta 12 óra, 1-10. nap és 28-37.
Kapszula, szájon át, 750 mg, naponta 12 óra, 1-10. nap és 28-37.
Kapszula, orális, 1000 mg, naponta 12 óra, 1-10. nap és 28-37.
Tabletta, orális, 1125 mg, naponta 12 óra, 18-37. nap
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
|
Kapszula, szájon át, 400 mg, naponta 12 óra, 1-10. nap és 28-37.
Kapszula, szájon át, 750 mg, naponta 12 óra, 1-10. nap és 28-37.
Kapszula, orális, 1000 mg, naponta 12 óra, 1-10. nap és 28-37.
Tabletta, orális, 1125 mg, naponta 12 óra, 18-37. nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság az életjeleken, 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), fizikális vizsgálaton, laboratóriumi értékeléseken és nemkívánatos eseményeken alapul
Időkeret: 47. nap biztonsági értékelés
|
47. nap biztonsági értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VCH-222 farmakokinetikai paraméterei (Cmax, tmax, C12 h, Cmin és AUC0-12 h) egyensúlyi állapotban a plazmában telaprevir jelenlétében és hiányában egyensúlyi állapotban
Időkeret: 37. napi farmakokinetikai értékelés
|
37. napi farmakokinetikai értékelés
|
|
A telaprevir farmakokinetikai paraméterei (Cmax, tmax, C12 h, Cmin és AUC0-12 h) egyensúlyi állapotban a plazmában VCH-222 jelenlétében és hiányában egyensúlyi állapotban
Időkeret: 37. napi farmakokinetikai értékelés
|
37. napi farmakokinetikai értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX09-222-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .