Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van VCH-222 en telaprevir bij gezonde proefpersonen
6 januari 2010 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële groep, meervoudige dosis, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van VCH-222 en telaprevir bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de gelijktijdige toediening van VCH-222 en telaprevir bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en/of gezonde vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 31 kg/m2 (inclusief) en gewicht > 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Proefpersonen positief voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
|
Capsules, oraal, 400 mg, elke 12 uur, dag 1-10 en dag 28-37
Capsules, oraal, 750 mg, elke 12 uur, dag 1-10 en dag 28-37
Capsules, oraal, 1000 mg, elke 12 uur, dag 1-10 en dag 28-37
Tablet, oraal, 1125 mg, elke 12 uur, dag 18-37
|
|
Experimenteel: Cohort 2
|
Capsules, oraal, 400 mg, elke 12 uur, dag 1-10 en dag 28-37
Capsules, oraal, 750 mg, elke 12 uur, dag 1-10 en dag 28-37
Capsules, oraal, 1000 mg, elke 12 uur, dag 1-10 en dag 28-37
Tablet, oraal, 1125 mg, elke 12 uur, dag 18-37
|
|
Experimenteel: Cohort 3
|
Capsules, oraal, 400 mg, elke 12 uur, dag 1-10 en dag 28-37
Capsules, oraal, 750 mg, elke 12 uur, dag 1-10 en dag 28-37
Capsules, oraal, 1000 mg, elke 12 uur, dag 1-10 en dag 28-37
Tablet, oraal, 1125 mg, elke 12 uur, dag 18-37
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid op basis van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 47 veiligheidsbeoordeling
|
Dag 47 veiligheidsbeoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters (Cmax, tmax, C12 uur, Cmin en AUC0-12 uur) van VCH-222 bij steady-state in plasma in aanwezigheid en afwezigheid van telaprevir bij steady-state
Tijdsspanne: Farmacokinetische beoordeling op dag 37
|
Farmacokinetische beoordeling op dag 37
|
|
Farmacokinetische parameters (Cmax, tmax, C12 uur, Cmin en AUC0-12 uur) van telaprevir bij steady-state in plasma in aanwezigheid en afwezigheid van VCH-222 bij steady-state
Tijdsspanne: Farmacokinetische beoordeling op dag 37
|
Farmacokinetische beoordeling op dag 37
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX09-222-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .