- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00960674
Taktil massasje ved type 2 diabetes
Effekter på type 2-diabetes ved taktil massasje sammenlignet med avslapning med avslappingstape
Taktil massasje er en skånsom massasjeform som sannsynligvis utøver sin effekt gjennom avspenning. I en pilotstudie av 11 forsøkspersoner ble det sett en effekt på HbA1c på 0,8 %-enheter.
Studien tok sikte på å sammenligne effekten av taktile massasjeøkter i én time gitt én gang i uken i 10 uker sammenlignet med avspenning gjennom en avspennings-CD utført én gang i uken i løpet av 10 uker. Primært utfall var HbA1c målt etter fullført intervensjon og etter ytterligere 12 uker. Sekundære utfall var livskvalitet etter SF-36, andre markører for metabolisme (fastende glukose, insulinresistens ved HOMA-modell), betennelse (CRP, cytokiner) og stress (kortison, katekolaminer).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekter av ulike avspenningsteknikker på metabolsk kontroll ved type 2 diabetes er beskrevet. En pilotstudie indikerte effekt av taktil massasje, en svensk form for skånsom massasje gitt i økter på rundt én time og inkludert behandling av hele kroppen generelt, på metabolsk kontroll målt som HbA1c og på plasmakortikosteroider.
Denne studien tok sikte på å studere effektene i en randomisert kontrollert studie, med pasienter utstyrt med en avspennings-cd tilgjengelig på apotek i Sverige. Effektberegninger fant at 20-25 forsøkspersoner i hver gruppe ville være tilstrekkelig for å vise effekt på HbA1c (0,8 % vs 0,3 %), men at 45-50 forsøkspersoner ville være nødvendig for å vise klinisk relevant effekt på livskvalitet.
Pasienter i alderen 35-75 år med diabetes type 2 og BMI 25-30 og HbA1c 6-8 %-enheter (svensk standard, tilsvarende 7-9 %-enheter i DCCT-standard) fra primærhelsesenter i Stockholms län ble invitert til å delta, og ble tilfeldig tildelt taktil massasje- eller avspenningsgrupper.
Eksklusjonskriterier var hjerte- eller nyresvikt, behandling med insulin, problemer med svensk språk. Dessuten ble kun personer med svensk etnisitet inkludert i denne første studien, for å avgrense resultatene og unngå forvirrende resultater.
Undersøkelse med laboratorietester, kroppsundersøkelse og spørreskjema, inkludert SF-36 og spørsmål om røyke-, kostholds- og fysiske aktivitetsvaner, ble utført før intervensjon, etter 10 ukers undersøkelse og etter ytterligere 12 uker. Det ble tatt urinprøver på katekolaminer og kortikosteroider, og blodprøver på HbA1c, fastende glukose, insulin, CRP, cytokiner (TNF-alfa, IL-6), adiponektin, leptin, ghrelin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, SE-14183
- Center for Family and Community Medicin, KI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- 35-75 år
- BMI 25-30, HbA1c (svensk standard)
- Oral antidiabetisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefeil
- Nyresvikt
- Utilstrekkelige kunnskaper i svensk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Taktil massasje
En skånsom form for massasje gitt en gang i uken i tre uker
|
Skånsom massasje gitt i en time av spesialutdannede massasjeterapeuter, vanligvis registrerte sykepleiere.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Avslapning
Avslapping (ved bruk av en CD med avspenningsøvelser brukt minst en gang i uken i 10 uker)
|
Avspenning ved CD med avspenningsøvelser, minst en time per uke i ti uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 2008
|
2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet av SF-36
Tidsramme: 2008
|
2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per E Wändell, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007/414-31/4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .