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Massage tactile dans le diabète de type 2

17 avril 2013 mis à jour par: Per Wandell, Karolinska Institutet

Effets sur le diabète de type 2 du massage tactile par rapport à la relaxation avec une bande de relaxation

Le massage tactile est une forme douce de massage qui exerce probablement son effet par la relaxation. Dans une étude pilote de 11 sujets, un effet sur l'HbA1c de 0,8 % d'unités a été observé.

L'étude visait à comparer l'effet de séances de massage tactile d'une heure administrées une fois par semaine pendant 10 semaines par rapport à la relaxation par un CD de relaxation effectué une fois par semaine pendant 10 semaines. Le critère de jugement principal était l'HbA1c mesurée après la fin de l'intervention et après encore 12 semaines. Les critères de jugement secondaires étaient la qualité de vie selon le SF-36, d'autres marqueurs du métabolisme (glycémie à jeun, résistance à l'insuline selon le modèle HOMA), l'inflammation (CRP, cytokines) et le stress (cortisone, catécholamines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets de différentes techniques de relaxation sur le contrôle métabolique dans le diabète de type 2 ont été décrits. Une étude pilote a indiqué un effet du massage tactile, une forme suédoise de massage doux administré en séances d'environ une heure et comprenant un traitement de tout le corps en général, sur le contrôle métabolique mesuré en HbA1c et sur les corticoïdes plasmatiques.

La présente étude visait à étudier les effets dans une étude contrôlée randomisée, avec des patients munis d'un cd de relaxation disponible dans les pharmacies en Suède. Les calculs de puissance ont révélé que 20 à 25 sujets dans chaque groupe seraient suffisants pour montrer un effet sur l'HbA1c (0,8 % contre 0,3 %), mais que 45 à 50 sujets seraient nécessaires pour montrer un effet cliniquement pertinent sur la qualité de vie.

Les patients âgés de 35 à 75 ans atteints de diabète de type 2 et d'IMC de 25 à 30 et d'HbA1c 6-8 % d'unités (norme suédoise, correspondant à 7-9 % d'unités dans la norme DCCT) des centres de soins de santé primaires du comté de Stockholm ont été invités à participer et a été assigné au hasard à des groupes de massage tactile ou de relaxation.

Les critères d'exclusion étaient une insuffisance cardiaque ou rénale, un traitement à l'insuline, des problèmes de langue suédoise. Par ailleurs, seuls les sujets d'origine suédoise ont été inclus dans cette première étude, afin d'affiner les résultats et d'éviter les résultats confus.

Un examen avec des tests de laboratoire, un examen corporel et un questionnaire, y compris le SF-36 et des questions sur le tabagisme, les habitudes alimentaires et l'activité physique, a été effectué avant l'intervention, après l'examen de 10 semaines et après encore 12 semaines supplémentaires. Des prélèvements urinaires sur catécholamines et corticoïdes ont été réalisés, et des bilans sanguins sur HbA1c, glycémie à jeun, insuline, CRP, cytokines (TNF-alpha, IL-6), adiponectine, leptine, ghréline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Huddinge, Suède, SE-14183
        • Center for Family and Community Medicin, KI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • 35-75 ans
  • IMC 25-30, HbA1c (norme suédoise)
  • Traitement antidiabétique oral

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance rénale
  • Connaissances insuffisantes en suédois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Massage tactile
Une forme douce de massage administrée une fois par semaine pendant trois semaines
Procédure: Massage tactile
Massage doux donné pendant une heure par des massothérapeutes spécialement formés, généralement des infirmières autorisées.
Autres noms:
  • Relaxation
Expérimental: Relaxation
Relaxation (par l'utilisation d'un CD avec des exercices de relaxation à utiliser au moins une fois par semaine pendant 10 semaines)
Comportemental: Relaxation
Relaxation par un CD avec des exercices de relaxation, au moins une heure par semaine pendant dix semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: 2008
2008

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie par SF-36
Délai: 2008
2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per E Wändell, MD, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2009

Première publication (Estimation)

18 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007/414-31/4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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