- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00960674
Kosketushieronta tyypin 2 diabeteksessa
Tuntohieronnan vaikutukset tyypin 2 diabetekseen verrattuna rentoutumiseen teipillä
Kosketushieronta on hellävarainen hieronnan muoto, joka ilmentää vaikutuksensa rentoutumisen kautta. Pilottitutkimuksessa, johon osallistui 11 henkilöä, havaittiin 0,8 %:n yksikköä HbA1c:tä.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kerran viikossa 10 viikon ajan annettavien tuntihieronnan vaikutusta rentoutumiseen kerran viikossa 10 viikon ajan suoritettavan rentoutus-CD:n avulla. Ensisijainen tulos oli HbA1c, joka mitattiin suorituksen jälkeen ja vielä 12 viikon kuluttua. Toissijaisia tuloksia olivat SF-36:n elämänlaatu, muut aineenvaihdunnan markkerit (paastoglukoosi, insuliiniresistenssi HOMA-mallin mukaan), tulehdus (CRP, sytokiinit) ja stressi (kortisoni, katekoliamiinit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisten rentoutumistekniikoiden vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen aineenvaihdunnan säätelyyn on kuvattu. Pilottitutkimus osoitti kosketushieronnan, ruotsalaisen hellävaraisen hieronnan, joka annetaan noin tunnin pituisissa jaksoissa ja joka sisältää koko kehon hoidon yleensä, vaikuttavan aineenvaihdunnan hallintaan HbA1c:nä mitattuna ja plasman kortikosteroideihin.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan vaikutuksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin rentoutus-cd, joka on saatavilla apteekeista Ruotsissa. Teholaskelmissa havaittiin, että 20-25 koehenkilöä kussakin ryhmässä riittäisi osoittamaan vaikutusta HbA1c:hen (0,8 % vs. 0,3 %), mutta tarvittaisiin 45-50 koehenkilöä kliinisesti merkityksellisen vaikutuksen osoittamiseksi elämänlaatuun.
Tukholman läänin perusterveydenhuollon keskuksista kutsuttiin 35-75-vuotiaita potilaita, joilla oli tyypin 2 diabetes ja BMI 25-30 ja HbA1c 6-8 % yksikköä (ruotsalainen standardi, joka vastaa 7-9 % DCCT-standardissa). osallistua, ja hänet jaettiin satunnaisesti kosketushierontaan tai rentoutumisryhmiin.
Poissulkemiskriteereinä olivat sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, insuliinihoito, ruotsin kielen ongelmat. Lisäksi tähän ensimmäiseen tutkimukseen otettiin mukaan vain ruotsalaista etnistä alkuperää olevia koehenkilöitä tulosten tarkentamiseksi ja sekaannusten välttämiseksi.
Tutkimus laboratoriotesteillä, kehon tutkimuksella ja kyselylomakkeella, mukaan lukien SF-36 ja kysymykset tupakoinnista, ruokavaliosta ja liikunnasta, suoritettiin ennen interventiota, 10 viikon tutkimuksen jälkeen ja vielä 12 viikon kuluttua. Virtsanäytteet tehtiin katekoliamiineista ja kortikosteroideista ja verikokeet HbA1c:stä, paastoglukoosista, insuliinista, CRP:stä, sytokiinista (TNF-alfa, IL-6), adiponektiinista, leptiinistä, greliinistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, SE-14183
- Center for Family and Community Medicin, KI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- 35-75 vuotta
- BMI 25-30, HbA1c (ruotsalainen standardi)
- Suun kautta otettava diabeteslääke
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Riittämätön ruotsin kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kosketushieronta
Hellävarainen hierontamuoto kerran viikossa kolmen viikon ajan
|
Hellävarainen hieronta tunnin ajan erityiskoulutuksen saaneiden hierojien, yleensä rekisteröityjen sairaanhoitajien, toimesta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Rentoutuminen
Rentoutuminen (käyttämällä CD-levyä rentoutusharjoituksilla vähintään kerran viikossa 10 viikon ajan)
|
Rentoutuminen CD:llä rentoutusharjoituksilla, vähintään tunti viikossa kymmenen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: 2008
|
2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatua SF-36:lla
Aikaikkuna: 2008
|
2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Per E Wändell, MD, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/414-31/4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat