- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00960674
Тактильный массаж при диабете 2 типа
Влияние тактильного массажа на диабет 2 типа по сравнению с релаксацией с помощью релаксационной ленты
Тактильный массаж — это мягкая форма массажа, которая, вероятно, оказывает свое действие за счет расслабления. В пилотном исследовании с участием 11 субъектов наблюдалось влияние на уровень HbA1c в размере 0,8% единиц.
Исследование было направлено на сравнение эффекта сеансов тактильного массажа в течение одного часа, проводимых один раз в неделю в течение 10 недель, по сравнению с релаксацией посредством релаксационного компакт-диска, проводимого один раз в неделю в течение 10 недель. Первичным результатом было измерение HbA1c после завершения вмешательства и еще через 12 недель. Вторичными исходами были качество жизни по SF-36, другие маркеры метаболизма (глюкоза натощак, инсулинорезистентность по модели НОМА), воспаление (СРБ, цитокины) и стресс (кортизон, катехоламины).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описано влияние различных техник релаксации на метаболический контроль при диабете 2 типа. Пилотное исследование показало влияние тактильного массажа, шведской формы мягкого массажа, проводимого сеансами продолжительностью около одного часа и включающего лечение всего тела в целом, на метаболический контроль, измеряемый как HbA1c, и на кортикостероиды в плазме.
Настоящее исследование было направлено на изучение эффектов в рандомизированном контролируемом исследовании, в котором пациентам давали расслабляющие компакт-диски, доступные в аптеках Швеции. Расчеты мощности показали, что 20-25 субъектов в каждой группе было бы достаточно, чтобы показать влияние на HbA1c (0,8% против 0,3%), но для демонстрации клинически значимого влияния на качество жизни потребуется 45-50 субъектов.
Пациенты в возрасте 35-75 лет с диабетом 2 типа и ИМТ 25-30 и HbA1c 6-8%-единиц (шведский стандарт, соответствует 7-9%-единиц в стандарте DCCT) из центров первичной медико-санитарной помощи округа Стокгольм были приглашены на участвовали и были случайным образом распределены в группы тактильного массажа или релаксации.
Критериями исключения были сердечная или почечная недостаточность, лечение инсулином, проблемы со шведским языком. Кроме того, в это первое исследование были включены только лица шведской национальности, чтобы уточнить результаты и избежать путаницы.
Обследование с лабораторными анализами, обследованием тела и опросником, включая SF-36 и вопросы о привычках курения, питания и физической активности, проводилось до вмешательства, после 10-недельного обследования и еще через 12 недель. Проводили забор мочи на катехоламины и кортикостероиды, анализы крови на HbA1c, глюкозу натощак, инсулин, СРБ, цитокины (ФНО-альфа, ИЛ-6), адипонектин, лептин, грелин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция, SE-14183
- Center for Family and Community Medicin, KI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- 35-75 лет
- ИМТ 25-30, HbA1c (шведский стандарт)
- Пероральное противодиабетическое лечение
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Недостаточное знание шведского
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тактильный массаж
Мягкая форма массажа проводится один раз в неделю в течение трех недель.
|
Мягкий массаж, проводимый в течение одного часа специально обученными массажистами, обычно дипломированными медсестрами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расслабление
Релаксация (с использованием компакт-диска с упражнениями на релаксацию не реже одного раза в неделю в течение 10 недель)
|
Расслабление с помощью компакт-диска с упражнениями на релаксацию, не менее одного часа в неделю в течение десяти недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 2008 г.
|
2008 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни по SF-36
Временное ограничение: 2008 г.
|
2008 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Per E Wändell, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007/414-31/4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .