Tactiele massage bij diabetes type 2
Effecten op diabetes type 2 door tactiele massage in vergelijking met ontspanning met ontspanningstape
Tactiele massage is een zachte vorm van massage die waarschijnlijk zijn werking uitoefent door middel van ontspanning. In een pilotstudie met 11 proefpersonen werd een effect op HbA1c van 0,8%-eenheden gezien.
De studie was gericht op het vergelijken van het effect van tactiele massagesessies van een uur die eenmaal per week gedurende 10 weken worden gegeven, in vergelijking met ontspanning door middel van een ontspannings-cd die gedurende 10 weken eenmaal per week wordt uitgevoerd. Primaire uitkomstmaat was HbA1c gemeten na voltooide interventie en nog eens 12 weken. Secundaire uitkomstmaten waren kwaliteit van leven volgens SF-36, andere markers van metabolisme (nuchtere glucose, insulineresistentie volgens HOMA-model), ontsteking (CRP, cytokines) en stress (cortison, catecholamines).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effecten van verschillende ontspanningstechnieken op de metabole controle bij diabetes type 2 zijn beschreven. Een pilootstudie wees op een effect van tactiele massage, een Zweedse vorm van zachte massage die wordt gegeven in sessies van ongeveer een uur en inclusief behandeling van het hele lichaam in het algemeen, op metabole controle gemeten als HbA1c en op plasmacorticosteroïden.
De huidige studie was gericht op het bestuderen van de effecten in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij patiënten een ontspannings-cd kregen die verkrijgbaar was bij apotheken in Zweden. Uit powerberekeningen bleek dat 20-25 proefpersonen in elke groep voldoende zouden zijn om effect op HbA1c aan te tonen (0,8% versus 0,3%), maar dat er 45-50 proefpersonen nodig zouden zijn om een klinisch relevant effect op de kwaliteit van leven te laten zien.
Patiënten van 35-75 jaar met diabetes type 2 en BMI 25-30 en HbA1c 6-8%-eenheden (Zweedse standaard, overeenkomend met 7-9%-eenheden in DCCT-standaard) uit centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in de provincie Stockholm werden uitgenodigd om deelnemen, en werd willekeurig toegewezen aan tactiele massage- of ontspanningsgroepen.
Uitsluitingscriteria waren hart- of nierfalen, behandeling met insuline, problemen met de Zweedse taal. Bovendien werden alleen proefpersonen van Zweedse etniciteit opgenomen in deze eerste studie, om de resultaten te verfijnen en verwarrende resultaten te voorkomen.
Onderzoek met laboratoriumtests, lichaamsonderzoek en vragenlijst, inclusief SF-36 en vragen over roken, voeding en lichaamsbeweging, werd uitgevoerd vóór de interventie, na het onderzoek van 10 weken en na nog eens 12 weken. Urinemonsters op catecholamines en corticosteroïden werden uitgevoerd, en bloedonderzoek op HbA1c, nuchtere glucose, insuline, CRP, cytokines (TNF-alfa, IL-6), adiponectine, leptine, ghreline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, SE-14183
- Center for Family and Community Medicin, KI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- 35-75 jaar
- BMI 25-30, HbA1c (Zweedse norm)
- Orale antidiabetische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen
- Nierfalen
- Onvoldoende kennis van het Zweeds
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tactiele massage
Een zachte vorm van massage die gedurende drie weken eenmaal per week wordt gegeven
|
Zachte massage gegeven gedurende een uur door speciaal opgeleide massagetherapeuten, meestal gediplomeerde verpleegkundigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ontspanning
Ontspanning (door het gebruik van een cd met ontspanningsoefeningen minimaal 1 keer per week gedurende 10 weken)
|
Ontspanning door een cd met ontspanningsoefeningen, minimaal één uur per week gedurende tien weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 2008
|
2008
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven door SF-36
Tijdsspanne: 2008
|
2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per E Wändell, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007/414-31/4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .