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Taktile Massage bei Typ-2-Diabetes

17. April 2013 aktualisiert von: Per Wandell, Karolinska Institutet

Auswirkungen auf Typ-2-Diabetes durch taktile Massage im Vergleich zur Entspannung mit Entspannungsband

Die taktile Massage ist eine sanfte Massageform, die ihre Wirkung vermutlich durch Entspannung entfaltet. In einer Pilotstudie mit 11 Probanden wurde eine Wirkung auf den HbA1c von 0,8 %-Einheiten beobachtet.

Die Studie zielte darauf ab, die Wirkung von taktilen Massagesitzungen für eine Stunde, die einmal pro Woche über 10 Wochen gegeben wurden, mit der Entspannung durch eine Entspannungs-CD zu vergleichen, die einmal pro Woche über 10 Wochen durchgeführt wurde. Primärer Endpunkt war HbA1c, gemessen nach abgeschlossener Intervention und nach weiteren 12 Wochen. Sekundäre Endpunkte waren Lebensqualität durch SF-36, andere Stoffwechselmarker (Nüchternglukose, Insulinresistenz durch HOMA-Modell), Entzündung (CRP, Zytokine) und Stress (Cortison, Katecholamine).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wirkungen verschiedener Entspannungstechniken auf die Stoffwechselkontrolle bei Typ-2-Diabetes wurden beschrieben. Eine Pilotstudie zeigte eine Wirkung der taktilen Massage, einer schwedischen Form der sanften Massage, die in Sitzungen von etwa einer Stunde durchgeführt wird und die Behandlung des gesamten Körpers im Allgemeinen umfasst, auf die Stoffwechselkontrolle, gemessen als HbA1c, und auf Plasmakortikosteroide.

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirkungen in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen, wobei den Patienten eine Entspannungs-CD zur Verfügung gestellt wurde, die in Apotheken in Schweden erhältlich ist. Leistungsberechnungen ergaben, dass 20–25 Probanden in jeder Gruppe ausreichen würden, um eine Wirkung auf den HbA1c (0,8 % vs. 0,3 %) zu zeigen, aber dass 45–50 Probanden erforderlich wären, um eine klinisch relevante Wirkung auf die Lebensqualität zu zeigen.

Patienten im Alter von 35–75 Jahren mit Typ-2-Diabetes und einem BMI von 25–30 und HbA1c 6–8 %-Einheiten (schwedischer Standard, entspricht 7–9 %-Einheiten im DCCT-Standard) aus Zentren der primären Gesundheitsversorgung in der Provinz Stockholm wurden eingeladen teilnehmen und wurde nach dem Zufallsprinzip taktilen Massage- oder Entspannungsgruppen zugeteilt.

Ausschlusskriterien waren Herz- oder Nierenversagen, Behandlung mit Insulin, Probleme mit der schwedischen Sprache. Außerdem wurden in diese erste Studie nur Probanden schwedischer Abstammung aufgenommen, um die Ergebnisse zu verfeinern und verwirrende Ergebnisse zu vermeiden.

Die Untersuchung mit Labortests, Körperuntersuchung und Fragebogen, einschließlich SF-36 und Fragen zu Rauchen, Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten, wurde vor dem Eingriff, nach der 10-wöchigen Untersuchung und nach weiteren 12 Wochen durchgeführt. Es wurden Urinproben auf Katecholamine und Kortikosteroide durchgeführt und Bluttests auf HbA1c, Nüchternglukose, Insulin, CRP, Zytokine (TNF-alpha, IL-6), Adiponektin, Leptin, Ghrelin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Huddinge, Schweden, SE-14183
        • Center for Family and Community Medicin, KI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • 35-75 Jahre
  • BMI 25-30, HbA1c (schwedischer Standard)
  • Orale antidiabetische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen
  • Unzureichende Schwedischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taktile Massage
Eine sanfte Form der Massage, die drei Wochen lang einmal wöchentlich durchgeführt wird
Sanfte einstündige Massage durch speziell ausgebildete Massagetherapeuten, in der Regel diplomierte Krankenschwestern.
Andere Namen:
  • Entspannung
Experimental: Entspannung
Entspannung (durch Verwendung einer CD mit Entspannungsübungen, die mindestens einmal pro Woche für 10 Wochen verwendet wird)
Entspannung durch eine CD mit Entspannungsübungen, zehn Wochen lang mindestens eine Stunde pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 2008
2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität von SF-36
Zeitfenster: 2008
2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Per E Wändell, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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