- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00960674
Taktile Massage bei Typ-2-Diabetes
Auswirkungen auf Typ-2-Diabetes durch taktile Massage im Vergleich zur Entspannung mit Entspannungsband
Die taktile Massage ist eine sanfte Massageform, die ihre Wirkung vermutlich durch Entspannung entfaltet. In einer Pilotstudie mit 11 Probanden wurde eine Wirkung auf den HbA1c von 0,8 %-Einheiten beobachtet.
Die Studie zielte darauf ab, die Wirkung von taktilen Massagesitzungen für eine Stunde, die einmal pro Woche über 10 Wochen gegeben wurden, mit der Entspannung durch eine Entspannungs-CD zu vergleichen, die einmal pro Woche über 10 Wochen durchgeführt wurde. Primärer Endpunkt war HbA1c, gemessen nach abgeschlossener Intervention und nach weiteren 12 Wochen. Sekundäre Endpunkte waren Lebensqualität durch SF-36, andere Stoffwechselmarker (Nüchternglukose, Insulinresistenz durch HOMA-Modell), Entzündung (CRP, Zytokine) und Stress (Cortison, Katecholamine).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirkungen verschiedener Entspannungstechniken auf die Stoffwechselkontrolle bei Typ-2-Diabetes wurden beschrieben. Eine Pilotstudie zeigte eine Wirkung der taktilen Massage, einer schwedischen Form der sanften Massage, die in Sitzungen von etwa einer Stunde durchgeführt wird und die Behandlung des gesamten Körpers im Allgemeinen umfasst, auf die Stoffwechselkontrolle, gemessen als HbA1c, und auf Plasmakortikosteroide.
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirkungen in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen, wobei den Patienten eine Entspannungs-CD zur Verfügung gestellt wurde, die in Apotheken in Schweden erhältlich ist. Leistungsberechnungen ergaben, dass 20–25 Probanden in jeder Gruppe ausreichen würden, um eine Wirkung auf den HbA1c (0,8 % vs. 0,3 %) zu zeigen, aber dass 45–50 Probanden erforderlich wären, um eine klinisch relevante Wirkung auf die Lebensqualität zu zeigen.
Patienten im Alter von 35–75 Jahren mit Typ-2-Diabetes und einem BMI von 25–30 und HbA1c 6–8 %-Einheiten (schwedischer Standard, entspricht 7–9 %-Einheiten im DCCT-Standard) aus Zentren der primären Gesundheitsversorgung in der Provinz Stockholm wurden eingeladen teilnehmen und wurde nach dem Zufallsprinzip taktilen Massage- oder Entspannungsgruppen zugeteilt.
Ausschlusskriterien waren Herz- oder Nierenversagen, Behandlung mit Insulin, Probleme mit der schwedischen Sprache. Außerdem wurden in diese erste Studie nur Probanden schwedischer Abstammung aufgenommen, um die Ergebnisse zu verfeinern und verwirrende Ergebnisse zu vermeiden.
Die Untersuchung mit Labortests, Körperuntersuchung und Fragebogen, einschließlich SF-36 und Fragen zu Rauchen, Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten, wurde vor dem Eingriff, nach der 10-wöchigen Untersuchung und nach weiteren 12 Wochen durchgeführt. Es wurden Urinproben auf Katecholamine und Kortikosteroide durchgeführt und Bluttests auf HbA1c, Nüchternglukose, Insulin, CRP, Zytokine (TNF-alpha, IL-6), Adiponektin, Leptin, Ghrelin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Huddinge, Schweden, SE-14183
- Center for Family and Community Medicin, KI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- 35-75 Jahre
- BMI 25-30, HbA1c (schwedischer Standard)
- Orale antidiabetische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz
- Nierenversagen
- Unzureichende Schwedischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Taktile Massage
Eine sanfte Form der Massage, die drei Wochen lang einmal wöchentlich durchgeführt wird
|
Sanfte einstündige Massage durch speziell ausgebildete Massagetherapeuten, in der Regel diplomierte Krankenschwestern.
Andere Namen:
|
Experimental: Entspannung
Entspannung (durch Verwendung einer CD mit Entspannungsübungen, die mindestens einmal pro Woche für 10 Wochen verwendet wird)
|
Entspannung durch eine CD mit Entspannungsübungen, zehn Wochen lang mindestens eine Stunde pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HbA1c
Zeitfenster: 2008
|
2008
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität von SF-36
Zeitfenster: 2008
|
2008
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Per E Wändell, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/414-31/4
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
-
Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutierung
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
BayerAktiv, nicht rekrutierend
-
TakedaAbgeschlossen
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.ZurückgezogenTyp-2-Diabetes-Patienten
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusChina
-
Handok Inc.Abgeschlossen
-
Rush University Medical CenterZurückgezogen