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Massaggio tattile nel diabete di tipo 2

17 aprile 2013 aggiornato da: Per Wandell, Karolinska Institutet

Effetti sul diabete di tipo 2 mediante massaggio tattile rispetto al rilassamento con nastro di rilassamento

Il massaggio tattile è una forma delicata di massaggio che probabilmente esercita il suo effetto attraverso il rilassamento. In uno studio pilota su 11 soggetti è stato osservato un effetto sull'HbA1c di 0,8% unità.

Lo studio mirava a confrontare l'effetto delle sessioni di massaggio tattile per un'ora somministrate una volta alla settimana per 10 settimane rispetto al rilassamento attraverso un CD di rilassamento eseguito una volta alla settimana per 10 settimane. L'outcome primario era l'HbA1c misurato dopo il completamento dell'intervento e dopo ancora altre 12 settimane. Gli esiti secondari erano la qualità della vita mediante SF-36, altri marcatori del metabolismo (glicemia a digiuno, insulino-resistenza mediante modello HOMA), infiammazione (PCR, citochine) e stress (cortisone, catecolamine).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono stati descritti gli effetti di diverse tecniche di rilassamento sul controllo metabolico nel diabete di tipo 2. Uno studio pilota ha indicato un effetto del massaggio tattile, una forma svedese di massaggio delicato somministrato in sessioni di circa un'ora e comprendente il trattamento di tutto il corpo in generale, sul controllo metabolico misurato come HbA1c e sui corticosteroidi plasmatici.

Il presente studio mirava a studiare gli effetti in uno studio controllato randomizzato, con pazienti forniti di un rilassamento cd disponibile presso le farmacie in Svezia. I calcoli di potenza hanno rilevato che 20-25 soggetti in ciascun gruppo sarebbero sufficienti per mostrare un effetto sull'HbA1c (0,8% vs 0,3%), ma che sarebbero necessari 45-50 soggetti per mostrare un effetto clinicamente rilevante sulla qualità della vita.

I pazienti di età compresa tra 35 e 75 anni con diabete di tipo 2 e BMI 25-30 e HbA1c 6-8% unità (standard svedese, corrispondente al 7-9% unità nello standard DCCT) dei centri di assistenza sanitaria di base nella contea di Stoccolma sono stati invitati a partecipare, ed è stato assegnato in modo casuale a gruppi di massaggio tattile o di rilassamento.

I criteri di esclusione erano insufficienza cardiaca o renale, trattamento con insulina, problemi con la lingua svedese. Inoltre, in questo primo studio sono stati inclusi solo soggetti di etnia svedese, al fine di affinare i risultati ed evitare risultati confusi.

Prima dell'intervento, dopo l'esame di 10 settimane e dopo ancora altre 12 settimane, è stato eseguito l'esame con test di laboratorio, esame corporeo e questionario, compreso SF-36 e domande su fumo, abitudini alimentari e attività fisica. È stato eseguito il prelievo delle urine su catecolamine e corticosteroidi e gli esami del sangue su HbA1c, glicemia a digiuno, insulina, PCR, citochine (TNF-alfa, IL-6), adiponectina, leptina, grelina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Huddinge, Svezia, SE-14183
        • Center for Family and Community Medicin, KI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • 35-75 anni
  • BMI 25-30, HbA1c (standard svedese)
  • Trattamento antidiabetico orale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca
  • Insufficienza renale
  • Conoscenza insufficiente dello svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio tattile
Una forma delicata di massaggio praticata una volta alla settimana per tre settimane
Massaggio delicato dato per un'ora da massaggiatori appositamente istruiti, di solito infermieri registrati.
Altri nomi:
  • Rilassamento
Sperimentale: Rilassamento
Rilassamento (mediante l'uso di un CD con esercizi di rilassamento utilizzati almeno una volta alla settimana per 10 settimane)
Rilassamento con un CD con esercizi di rilassamento, almeno un'ora alla settimana per dieci settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 2008
2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita da SF-36
Lasso di tempo: 2008
2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Per E Wändell, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/414-31/4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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