- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00960674
Massaggio tattile nel diabete di tipo 2
Effetti sul diabete di tipo 2 mediante massaggio tattile rispetto al rilassamento con nastro di rilassamento
Il massaggio tattile è una forma delicata di massaggio che probabilmente esercita il suo effetto attraverso il rilassamento. In uno studio pilota su 11 soggetti è stato osservato un effetto sull'HbA1c di 0,8% unità.
Lo studio mirava a confrontare l'effetto delle sessioni di massaggio tattile per un'ora somministrate una volta alla settimana per 10 settimane rispetto al rilassamento attraverso un CD di rilassamento eseguito una volta alla settimana per 10 settimane. L'outcome primario era l'HbA1c misurato dopo il completamento dell'intervento e dopo ancora altre 12 settimane. Gli esiti secondari erano la qualità della vita mediante SF-36, altri marcatori del metabolismo (glicemia a digiuno, insulino-resistenza mediante modello HOMA), infiammazione (PCR, citochine) e stress (cortisone, catecolamine).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati descritti gli effetti di diverse tecniche di rilassamento sul controllo metabolico nel diabete di tipo 2. Uno studio pilota ha indicato un effetto del massaggio tattile, una forma svedese di massaggio delicato somministrato in sessioni di circa un'ora e comprendente il trattamento di tutto il corpo in generale, sul controllo metabolico misurato come HbA1c e sui corticosteroidi plasmatici.
Il presente studio mirava a studiare gli effetti in uno studio controllato randomizzato, con pazienti forniti di un rilassamento cd disponibile presso le farmacie in Svezia. I calcoli di potenza hanno rilevato che 20-25 soggetti in ciascun gruppo sarebbero sufficienti per mostrare un effetto sull'HbA1c (0,8% vs 0,3%), ma che sarebbero necessari 45-50 soggetti per mostrare un effetto clinicamente rilevante sulla qualità della vita.
I pazienti di età compresa tra 35 e 75 anni con diabete di tipo 2 e BMI 25-30 e HbA1c 6-8% unità (standard svedese, corrispondente al 7-9% unità nello standard DCCT) dei centri di assistenza sanitaria di base nella contea di Stoccolma sono stati invitati a partecipare, ed è stato assegnato in modo casuale a gruppi di massaggio tattile o di rilassamento.
I criteri di esclusione erano insufficienza cardiaca o renale, trattamento con insulina, problemi con la lingua svedese. Inoltre, in questo primo studio sono stati inclusi solo soggetti di etnia svedese, al fine di affinare i risultati ed evitare risultati confusi.
Prima dell'intervento, dopo l'esame di 10 settimane e dopo ancora altre 12 settimane, è stato eseguito l'esame con test di laboratorio, esame corporeo e questionario, compreso SF-36 e domande su fumo, abitudini alimentari e attività fisica. È stato eseguito il prelievo delle urine su catecolamine e corticosteroidi e gli esami del sangue su HbA1c, glicemia a digiuno, insulina, PCR, citochine (TNF-alfa, IL-6), adiponectina, leptina, grelina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Huddinge, Svezia, SE-14183
- Center for Family and Community Medicin, KI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- 35-75 anni
- BMI 25-30, HbA1c (standard svedese)
- Trattamento antidiabetico orale
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca
- Insufficienza renale
- Conoscenza insufficiente dello svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Massaggio tattile
Una forma delicata di massaggio praticata una volta alla settimana per tre settimane
|
Massaggio delicato dato per un'ora da massaggiatori appositamente istruiti, di solito infermieri registrati.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Rilassamento
Rilassamento (mediante l'uso di un CD con esercizi di rilassamento utilizzati almeno una volta alla settimana per 10 settimane)
|
Rilassamento con un CD con esercizi di rilassamento, almeno un'ora alla settimana per dieci settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
HbA1c
Lasso di tempo: 2008
|
2008
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità della vita da SF-36
Lasso di tempo: 2008
|
2008
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Per E Wändell, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/414-31/4
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