- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00960674
Taktil massage vid typ 2-diabetes
Effekter på typ 2-diabetes genom taktil massage jämfört med avslappning med avslappningstejp
Taktil massage är en mild form av massage som troligen utövar sin effekt genom avslappning. I en pilotstudie med 11 försökspersoner sågs en effekt på HbA1c på 0,8 %-enheter.
Studien syftade till att jämföra effekten av taktila massagesessioner under en timme ges en gång i veckan i 10 veckor jämfört med avslappning genom en avslappnings-CD utförd en gång i veckan under 10 veckor. Primärt utfall var HbA1c mätt efter avslutad intervention och efter ytterligare 12 veckor. Sekundära utfall var livskvalitet av SF-36, andra markörer för metabolism (fasteglukos, insulinresistens enligt HOMA-modellen), inflammation (CRP, cytokiner) och stress (kortison, katekolaminer).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekter av olika avslappningstekniker på metabol kontroll vid typ 2-diabetes har beskrivits. En pilotstudie visade på effekt av taktil massage, en svensk form av mild massage som ges i sessioner på cirka en timme och inklusive behandling av hela kroppen i allmänhet, på metabol kontroll mätt som HbA1c och på plasmakortikosteroider.
Föreliggande studie syftade till att studera effekterna i en randomiserad kontrollerad studie, med patienter försedda med en avslappnings-cd tillgänglig på apotek i Sverige. Effektberäkningar visade att 20-25 försökspersoner i varje grupp skulle vara tillräckligt för att visa effekt på HbA1c (0,8 % vs 0,3 %), men att 45-50 försökspersoner skulle behövas för att visa klinisk relevant effekt på livskvalitet.
Patienter i åldern 35-75 år med typ 2-diabetes och BMI 25-30 och HbA1c 6-8%-enheter (svensk standard, motsvarande 7-9%-enheter i DCCT-standard) från primärvårdscentraler i Stockholms län bjöds in till delta, och tilldelades slumpmässigt till taktil massage- eller avslappningsgrupper.
Uteslutningskriterier var hjärt- eller njursvikt, behandling med insulin, problem med svenska språket. Dessutom inkluderades endast personer med svensk etnicitet i denna första studie, för att förfina resultaten och undvika förvirrande resultat.
Undersökning med laboratorietester, kroppsundersökning och frågeformulär, inklusive SF-36 och frågor om rökning, kost- och fysiska aktivitetsvanor, gjordes före intervention, efter 10 veckors undersökning och efter ytterligare 12 veckor. Urinprovtagning på katekolaminer och kortikosteroider gjordes samt blodprov på HbA1c, fasteglukos, insulin, CRP, cytokiner (TNF-alfa, IL-6), adiponektin, leptin, ghrelin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Huddinge, Sverige, SE-14183
- Center for Family and Community Medicin, KI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- 35-75 år
- BMI 25-30, HbA1c (svensk standard)
- Oral antidiabetisk behandling
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt
- Njursvikt
- Otillräckliga kunskaper i svenska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Taktil massage
En mild form av massage som ges en gång i veckan i tre veckor
|
Mjuk massage som ges under en timme av specialutbildade massageterapeuter, vanligtvis legitimerade sjuksköterskor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Avslappning
Avslappning (genom att använda en CD med avslappningsövningar som används minst en gång i veckan i 10 veckor)
|
Avslappning med CD med avslappningsövningar, minst en timme per vecka i tio veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 2008
|
2008
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet av SF-36
Tidsram: 2008
|
2008
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Per E Wändell, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007/414-31/4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .