- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00960674
Masaje táctil en diabetes tipo 2
Efectos sobre la diabetes tipo 2 del masaje táctil en comparación con la relajación con cinta de relajación
El masaje táctil es una forma suave de masaje que probablemente ejerce su efecto a través de la relajación. En un estudio piloto de 11 sujetos, se observó un efecto sobre la HbA1c de unidades del 0,8 %.
El estudio tuvo como objetivo comparar el efecto de sesiones de masaje táctil de una hora administradas una vez a la semana durante 10 semanas con la relajación a través de un CD de relajación realizado una vez a la semana durante 10 semanas. El resultado primario fue la HbA1c medida después de completar la intervención y después de otras 12 semanas. Los resultados secundarios fueron calidad de vida por SF-36, otros marcadores de metabolismo (glucosa en ayunas, resistencia a la insulina por modelo HOMA), inflamación (PCR, citocinas) y estrés (cortisona, catecolaminas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han descrito los efectos de diferentes técnicas de relajación sobre el control metabólico en la diabetes tipo 2. Un estudio piloto indicó un efecto del masaje táctil, una forma sueca de masaje suave que se administra en sesiones de alrededor de una hora y que incluye el tratamiento de todo el cuerpo en general, sobre el control metabólico medido como HbA1c y sobre los corticosteroides plasmáticos.
El presente estudio tuvo como objetivo estudiar los efectos en un estudio controlado aleatorio, con pacientes provistos de un cd de relajación disponible en farmacias en Suecia. Los cálculos de potencia encontraron que 20-25 sujetos en cada grupo serían suficientes para mostrar el efecto sobre la HbA1c (0,8 % frente a 0,3 %), pero que se necesitarían 45-50 sujetos para mostrar un efecto clínicamente relevante sobre la calidad de vida.
Se invitó a los pacientes de 35 a 75 años con diabetes tipo 2 e IMC 25-30 y HbA1c 6-8% unidades (estándar sueco, correspondiente a 7-9% unidades en el estándar DCCT) de centros de atención primaria de salud en el condado de Estocolmo. participar y fue asignado aleatoriamente a grupos de relajación o masaje táctil.
Los criterios de exclusión fueron insuficiencia cardíaca o renal, tratamiento con insulina, problemas con el idioma sueco. Además, solo se incluyeron sujetos de etnia sueca en este primer estudio, para refinar los resultados y evitar resultados confusos.
El examen con pruebas de laboratorio, examen corporal y cuestionario, incluido el SF-36 y preguntas sobre hábitos de tabaquismo, dieta y actividad física, se realizó antes de la intervención, después del examen de 10 semanas y después de otras 12 semanas. Se realizó toma de orina para catecolaminas y corticoides, y análisis de sangre para HbA1c, glucosa en ayunas, insulina, PCR, citocinas (TNF-alfa, IL-6), adiponectina, leptina, grelina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Huddinge, Suecia, SE-14183
- Center for Family and Community Medicin, KI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- 35-75 años
- IMC 25-30, HbA1c (estándar sueco)
- Tratamiento antidiabético oral
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia renal
- Conocimiento insuficiente en sueco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Masaje táctil
Una forma suave de masaje que se administra una vez a la semana durante tres semanas.
|
Masaje suave brindado durante una hora por terapeutas de masaje especialmente capacitados, generalmente enfermeras registradas.
Otros nombres:
|
Experimental: Relajación
Relajación (mediante el uso de un CD con ejercicios de relajación utilizados al menos una vez a la semana durante 10 semanas)
|
Relajación con un CD con ejercicios de relajación, al menos una hora por semana durante diez semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: 2008
|
2008
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida por SF-36
Periodo de tiempo: 2008
|
2008
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per E Wändell, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/414-31/4
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