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Masaje táctil en diabetes tipo 2

17 de abril de 2013 actualizado por: Per Wandell, Karolinska Institutet

Efectos sobre la diabetes tipo 2 del masaje táctil en comparación con la relajación con cinta de relajación

El masaje táctil es una forma suave de masaje que probablemente ejerce su efecto a través de la relajación. En un estudio piloto de 11 sujetos, se observó un efecto sobre la HbA1c de unidades del 0,8 %.

El estudio tuvo como objetivo comparar el efecto de sesiones de masaje táctil de una hora administradas una vez a la semana durante 10 semanas con la relajación a través de un CD de relajación realizado una vez a la semana durante 10 semanas. El resultado primario fue la HbA1c medida después de completar la intervención y después de otras 12 semanas. Los resultados secundarios fueron calidad de vida por SF-36, otros marcadores de metabolismo (glucosa en ayunas, resistencia a la insulina por modelo HOMA), inflamación (PCR, citocinas) y estrés (cortisona, catecolaminas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se han descrito los efectos de diferentes técnicas de relajación sobre el control metabólico en la diabetes tipo 2. Un estudio piloto indicó un efecto del masaje táctil, una forma sueca de masaje suave que se administra en sesiones de alrededor de una hora y que incluye el tratamiento de todo el cuerpo en general, sobre el control metabólico medido como HbA1c y sobre los corticosteroides plasmáticos.

El presente estudio tuvo como objetivo estudiar los efectos en un estudio controlado aleatorio, con pacientes provistos de un cd de relajación disponible en farmacias en Suecia. Los cálculos de potencia encontraron que 20-25 sujetos en cada grupo serían suficientes para mostrar el efecto sobre la HbA1c (0,8 % frente a 0,3 %), pero que se necesitarían 45-50 sujetos para mostrar un efecto clínicamente relevante sobre la calidad de vida.

Se invitó a los pacientes de 35 a 75 años con diabetes tipo 2 e IMC 25-30 y HbA1c 6-8% unidades (estándar sueco, correspondiente a 7-9% unidades en el estándar DCCT) de centros de atención primaria de salud en el condado de Estocolmo. participar y fue asignado aleatoriamente a grupos de relajación o masaje táctil.

Los criterios de exclusión fueron insuficiencia cardíaca o renal, tratamiento con insulina, problemas con el idioma sueco. Además, solo se incluyeron sujetos de etnia sueca en este primer estudio, para refinar los resultados y evitar resultados confusos.

El examen con pruebas de laboratorio, examen corporal y cuestionario, incluido el SF-36 y preguntas sobre hábitos de tabaquismo, dieta y actividad física, se realizó antes de la intervención, después del examen de 10 semanas y después de otras 12 semanas. Se realizó toma de orina para catecolaminas y corticoides, y análisis de sangre para HbA1c, glucosa en ayunas, insulina, PCR, citocinas (TNF-alfa, IL-6), adiponectina, leptina, grelina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Huddinge, Suecia, SE-14183
        • Center for Family and Community Medicin, KI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • 35-75 años
  • IMC 25-30, HbA1c (estándar sueco)
  • Tratamiento antidiabético oral

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca
  • Insuficiencia renal
  • Conocimiento insuficiente en sueco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masaje táctil
Una forma suave de masaje que se administra una vez a la semana durante tres semanas.
Masaje suave brindado durante una hora por terapeutas de masaje especialmente capacitados, generalmente enfermeras registradas.
Otros nombres:
  • Relajación
Experimental: Relajación
Relajación (mediante el uso de un CD con ejercicios de relajación utilizados al menos una vez a la semana durante 10 semanas)
Relajación con un CD con ejercicios de relajación, al menos una hora por semana durante diez semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 2008
2008

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida por SF-36
Periodo de tiempo: 2008
2008

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Per E Wändell, MD, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2007/414-31/4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

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