Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og økonomiske implikasjoner av genetisk testing for Warfarinbehandling

6. november 2019 oppdatert av: University of Chicago

Hospital and Economics CERT: Prosjekt 1: De kliniske og økonomiske implikasjonene av genetisk testing for Warfarin Management

Hensikten med denne studien er å utforske hvordan det å kjenne til gener som individer arver fra foreldrene sine kan gjøre warfarindosering mer sikker og effektiv. Denne studien gjøres for å finne ut om det å gi legene data om genene deres pasienter arvet og warfarindoseringsanbefalinger basert på disse genene påvirker kostnadene og resultatene av behandlingen og etter sykehusinnleggelse for pasienter med ulik etnisk/rasebakgrunn, og hvordan leger bruker dette. informasjon i beslutningsprosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til strategier som bruker genetisk testing i håndteringen av antikoagulasjon blant pasienter med ulike raser. Prosjektet har fire spesifikke mål.

Mål 1: Å bidra med pasienter som starter behandling ved University of Chicago Medical Center (UCMC) og tilknyttede sykehus til et genetisk register over et rasemessig mangfoldig sett av pasienter som gjennomgår warfarinbehandling.

Mål 2: Å utføre en randomisert studie for å bestemme effektiviteten, kostnadene og kostnadseffektiviteten til eksisterende farmakogenetiske algoritmer for håndtering av warfarinbehandling blant innlagte pasienter av alle raser.

Mål 3: Å utvikle kliniske farmakogenetiske algoritmer for håndtering av warfarinbehandling blant innlagte afroamerikanske pasienter.

Mål 4: Å utføre en randomisert studie for å bestemme og sammenligne effektiviteten, kostnadene og kostnadseffektiviteten til eksisterende kliniske og ikke-rasetilpassede farmakogenetiske algoritmer med rasetilpassede farmakogenetiske algoritmer for håndtering av warfarinterapi blant innlagte afroamerikanske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • warfarin-naive pasienter
  • 18 år og eldre
  • gjennomgår innlagt antikoagulasjonsinitiering med warfarin for diagnoser som krever antikoagulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke er warfarin-naive
  • 17 år eller yngre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klinisk veiledet kohort
Estimert effektive Warfarin-doseberegninger er basert på kliniske dataalgoritmer
Legemiddel: Warfarin
Dosestimat vil bli foreslått daglig for startdose gitt og opptil 4 påfølgende doser etter startdose.
Andre navn:
  • Coumadin
Eksperimentell: Farmakogenetisk veiledet kohort
Estimerte effektive Warfarin-doseringsberegninger er basert på genetiske og kliniske dataalgoritmer.
Legemiddel: Warfarin
Dosestimat vil bli foreslått daglig for startdose gitt og opptil 4 påfølgende doser etter startdose.
Andre navn:
  • Coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på liggetid
Tidsramme: under sykehusopphold, inntil 60 dager
Innlagt liggetid
under sykehusopphold, inntil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supraterapeutisk dosering
Tidsramme: under sykehusopphold, inntil 60 dager
Internasjonalt normalisert forhold
under sykehusopphold, inntil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David O Meltzer, MD, PhD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16738B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere