Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en economische implicaties van genetische tests voor het beheer van warfarine

6 november 2019 bijgewerkt door: University of Chicago

The Hospital and Economics CERT: Project 1: De klinische en economische implicaties van genetische tests voor het beheer van warfarine

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het kennen van genen die individuen van hun ouders erven, het doseren van warfarine veiliger en effectiever kan maken. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of het verstrekken van gegevens aan artsen over de genen die hun patiënten hebben geërfd en warfarine-doseringsaanbevelingen op basis van die genen, van invloed zijn op de kosten en resultaten van zorg en na ziekenhuisopname voor patiënten met verschillende etnische/raciale achtergronden, en hoe artsen dit gebruiken informatie bij het nemen van beslissingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen en beoordelen van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van strategieën die gebruik maken van genetische testen bij de behandeling van antistolling bij raciaal diverse gehospitaliseerde patiënten. Het project heeft vier specifieke doelstellingen.

Doel 1: Patiënten die therapie starten aan het University of Chicago Medical Center (UCMC) en aangesloten ziekenhuizen bijdragen aan een genetisch register van een raciaal diverse groep patiënten die warfarinetherapie ondergaan.

Doel 2: Een gerandomiseerde studie uitvoeren om de werkzaamheid, kosten en kosteneffectiviteit te bepalen van bestaande farmacogenetische algoritmen voor het beheer van warfarinetherapie bij gehospitaliseerde patiënten van alle rassen.

Doel 3: Klinische farmacogenetische algoritmen ontwikkelen voor het beheer van warfarinetherapie bij in het ziekenhuis opgenomen Afro-Amerikaanse patiënten.

Doel 4: Een gerandomiseerde studie uitvoeren om de werkzaamheid, kosten en kosteneffectiviteit van bestaande klinische en niet-raciaal toegesneden farmacogenetische algoritmen te bepalen en te vergelijken met raciaal toegesneden farmacogenetische algoritmen voor het beheer van warfarinetherapie bij gehospitaliseerde Afro-Amerikaanse patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

359

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • warfarine-naïeve patiënten
  • van 18 jaar en ouder
  • intramurale antistollingsinitiatie ondergaan met warfarine voor diagnoses die antistolling noodzakelijk maken

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet warfarine-naïef zijn
  • 17 jaar of jonger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klinisch begeleide cohort
Geschatte effectieve warfarine-doseringsberekeningen zijn gebaseerd op algoritmen voor klinische gegevens
Geneesmiddel: Warfarine
Dosisschattingen zullen dagelijks worden voorgesteld voor de gegeven aanvangsdosis en tot 4 opeenvolgende doses na de aanvangsdosis.
Andere namen:
  • Coumadin
Experimenteel: Farmacogenetisch geleide cohort
Geschatte effectieve warfarine-doseringsberekeningen zijn gebaseerd op genetische en klinische gegevensalgoritmen.
Geneesmiddel: Warfarine
Dosisschattingen zullen dagelijks worden voorgesteld voor de gegeven aanvangsdosis en tot 4 opeenvolgende doses na de aanvangsdosis.
Andere namen:
  • Coumadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intramurale duur van het verblijf
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, tot 60 dagen
Intramurale verblijfsduur
tijdens ziekenhuisverblijf, tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Supratherapeutische dosering
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, tot 60 dagen
Internationale genormaliseerde ratio
tijdens ziekenhuisverblijf, tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David O Meltzer, MD, PhD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16738B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren