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Implicazioni cliniche ed economiche dei test genetici per la gestione del warfarin

6 novembre 2019 aggiornato da: University of Chicago

The Hospital and Economics CERT: Progetto 1: Le implicazioni cliniche ed economiche dei test genetici per la gestione del warfarin

Lo scopo di questo studio è esplorare come la conoscenza dei geni che gli individui ereditano dai loro genitori possa rendere il dosaggio del warfarin più sicuro ed efficace. Questo studio è stato condotto per determinare se fornire ai medici dati sui geni ereditati dai loro pazienti e raccomandazioni sul dosaggio del warfarin basate su tali geni influenzi i costi e gli esiti delle cure e dopo il ricovero per pazienti di diversa estrazione etnica/razziale e come i medici utilizzino questo informazioni nel processo decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare e valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia delle strategie che utilizzano i test genetici nella gestione dell'anticoagulazione tra i pazienti ospedalizzati di razza diversa. Il progetto ha quattro obiettivi specifici.

Obiettivo 1: Contribuire i pazienti che iniziano la terapia presso il Centro medico dell'Università di Chicago (UCMC) e gli ospedali affiliati a un registro genetico di un insieme razzialmente diversificato di pazienti sottoposti a terapia con warfarin.

Obiettivo 2: eseguire uno studio randomizzato per determinare l'efficacia, i costi e il rapporto costo-efficacia degli algoritmi farmacogenetici esistenti per la gestione della terapia con warfarin tra i pazienti ospedalizzati di tutte le razze.

Obiettivo 3: Sviluppare algoritmi di farmacogenetica clinica per la gestione della terapia con warfarin tra i pazienti afroamericani ospedalizzati.

Obiettivo 4: eseguire uno studio randomizzato per determinare e confrontare l'efficacia, i costi e il rapporto costo-efficacia degli algoritmi farmacogenetici clinici e non razzialmente esistenti con algoritmi farmacogenetici personalizzati per la razza per la gestione della terapia con warfarin tra i pazienti afroamericani ospedalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

359

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti naïve al warfarin
  • dai 18 anni in su
  • sono sottoposti a trattamento anticoagulante ospedaliero con warfarin per diagnosi che richiedono anticoagulazione

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono naive al warfarin
  • 17 anni o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte clinicamente guidata
I calcoli del dosaggio efficace stimato di warfarin si basano su algoritmi di dati clinici
Droga: Warfarin
Le stime della dose saranno suggerite giornalmente per la dose iniziale somministrata e fino a 4 dosi consecutive dopo la dose iniziale.
Altri nomi:
  • Coumadin
Sperimentale: Coorte guidata farmacogeneticamente
I calcoli del dosaggio efficace stimato di warfarin si basano su algoritmi di dati genetici e clinici.
Droga: Warfarin
Le stime della dose saranno suggerite giornalmente per la dose iniziale somministrata e fino a 4 dosi consecutive dopo la dose iniziale.
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, fino a 60 giorni
Durata del ricovero
durante la degenza ospedaliera, fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio sovraterapeutico
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, fino a 60 giorni
Rapporto internazionale Normalizzato
durante la degenza ospedaliera, fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: David O Meltzer, MD, PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16738B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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