Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR larynxavbildning med en overflatespole

3. oktober 2017 oppdatert av: Edward J. Damrose, Stanford University

Høyoppløselig MR i evaluering av larynxneoplasi

For å avgjøre om høyoppløselig MR kan oppdage tidlig invasjon av brusk av larynxkarsinom, og for å avgjøre om høyoppløselig MR kan være bedre enn konvensjonell MR-avbildning eller CT-avbildning for å oppdage bruskinvasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å bruke en ny MR-bildespole utviklet for å forbedre strukturer laget av brusk for å avgjøre om enheten kan produsere forbedrede bilder av den menneskelige strupehodet. I tillegg, hvis forbedrede bilder kan oppnås, vil et ytterligere formål være å avgjøre om, hos pasienter med strupekreft, om tidlig invasjon av brusk kan oppdages eller ikke. Pasienter med strupekreft vil bli bedt om å gjennomgå en MR-skanning med denne nye bildeforbedrende spolen for å se om bruskinvasjon kan oppdages. Pasienter vil bli fulgt under og etter behandlingen for å bestemme deres endelige respons på behandlingen. Ingen ytterligere MR-skanning for formålene med denne protokollen vil bli utført annet enn den første forbehandlingsskanningen.

Vi håper å finne ut om denne nye MR-avbildningsenheten kan oppdage tidlig kreftinvasjon av strupebrusken hos pasienter med strupekreft. Siden denne modaliteten aldri har blitt forsøkt før på menneskets strupehode, leter vi ganske enkelt etter tilstedeværelse eller fravær av bruskødeleggelse. Både konvensjonell CT og konvensjonell MR er dårlige til å gjenkjenne dette funnet. Høyoppløselig MR kan tillate påvisning av dette funnet, eller det kan ikke være det - påvisning av dette funnet er endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med godartet eller ondartet neoplasma i strupehodet.
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi for kreft i strupehodet vil være kvalifisert til å delta.
  • Pasienter 18 år og eldre på tidspunktet for evaluering, menn og kvinner, alle etnisiteter.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Klaustrofobi.
  • Anatomiske parametere som utelukker skanning, for eksempel begrenset rekkevidde av nakkebevegelse eller manglende evne til å holde seg flat i minst 15 minutter.
  • Pasienter med implantert utstyr (f.eks. defibrillator, pacemaker) som er en kjent kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning.
  • Allergi mot gadolinium kontrast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MR-skanning med overflatespole
Pasienter med kjent strupekreft, med mistenkt bruskpåvirkning ved konvensjonell datatomografisk skanning, som gjennomgår høyoppløselig magnetisk resonansavbildning forsterket med en overflatespole plassert over strupehodet.
Velferdstandard
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • magnetisk resonanstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstadium som bestemt av HRMRI.
Tidsramme: 24 til 48 timer
Radiologisk tumorstadium
24 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer presisjonen til HRMRI for å skille mellom ødem og svulst hos pasienter med tidligere strålebehandling eller kjemoterapi.
Tidsramme: 4 til 6 uker
Sammenligning av ekte tumordimensjon som forutsagt av HRMRI versus sann tumorstørrelse som vist på endelig histopatologi
4 til 6 uker
Tumorstadium som bestemt av histopatologi i utskårne strupehoder.
Tidsramme: 4 til 6 uker
Patologisk tumorstadium
4 til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENT0019
  • 96536 (ANNEN: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-05292009-2661 (ANNEN: Stanford University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere