- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00965003
MR larynxavbildning med en overflatespole
Høyoppløselig MR i evaluering av larynxneoplasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å bruke en ny MR-bildespole utviklet for å forbedre strukturer laget av brusk for å avgjøre om enheten kan produsere forbedrede bilder av den menneskelige strupehodet. I tillegg, hvis forbedrede bilder kan oppnås, vil et ytterligere formål være å avgjøre om, hos pasienter med strupekreft, om tidlig invasjon av brusk kan oppdages eller ikke. Pasienter med strupekreft vil bli bedt om å gjennomgå en MR-skanning med denne nye bildeforbedrende spolen for å se om bruskinvasjon kan oppdages. Pasienter vil bli fulgt under og etter behandlingen for å bestemme deres endelige respons på behandlingen. Ingen ytterligere MR-skanning for formålene med denne protokollen vil bli utført annet enn den første forbehandlingsskanningen.
Vi håper å finne ut om denne nye MR-avbildningsenheten kan oppdage tidlig kreftinvasjon av strupebrusken hos pasienter med strupekreft. Siden denne modaliteten aldri har blitt forsøkt før på menneskets strupehode, leter vi ganske enkelt etter tilstedeværelse eller fravær av bruskødeleggelse. Både konvensjonell CT og konvensjonell MR er dårlige til å gjenkjenne dette funnet. Høyoppløselig MR kan tillate påvisning av dette funnet, eller det kan ikke være det - påvisning av dette funnet er endepunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med godartet eller ondartet neoplasma i strupehodet.
- Pasienter som har gjennomgått tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi for kreft i strupehodet vil være kvalifisert til å delta.
- Pasienter 18 år og eldre på tidspunktet for evaluering, menn og kvinner, alle etnisiteter.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Klaustrofobi.
- Anatomiske parametere som utelukker skanning, for eksempel begrenset rekkevidde av nakkebevegelse eller manglende evne til å holde seg flat i minst 15 minutter.
- Pasienter med implantert utstyr (f.eks. defibrillator, pacemaker) som er en kjent kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning.
- Allergi mot gadolinium kontrast.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MR-skanning med overflatespole
Pasienter med kjent strupekreft, med mistenkt bruskpåvirkning ved konvensjonell datatomografisk skanning, som gjennomgår høyoppløselig magnetisk resonansavbildning forsterket med en overflatespole plassert over strupehodet.
|
Velferdstandard
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorstadium som bestemt av HRMRI.
Tidsramme: 24 til 48 timer
|
Radiologisk tumorstadium
|
24 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer presisjonen til HRMRI for å skille mellom ødem og svulst hos pasienter med tidligere strålebehandling eller kjemoterapi.
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
Sammenligning av ekte tumordimensjon som forutsagt av HRMRI versus sann tumorstørrelse som vist på endelig histopatologi
|
4 til 6 uker
|
|
Tumorstadium som bestemt av histopatologi i utskårne strupehoder.
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
Patologisk tumorstadium
|
4 til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENT0019
- 96536 (ANNEN: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- SU-05292009-2661 (ANNEN: Stanford University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .