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MRT-Kehlkopf-Bildgebung mit einer Oberflächenspule

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Edward J. Damrose, Stanford University

Hochauflösende MRT bei der Beurteilung von Larynxneoplasien

Um zu bestimmen, ob die hochauflösende MRT eine frühe Invasion des Knorpels durch Kehlkopfkarzinom erkennen kann, und um zu bestimmen, ob die hochauflösende MRT der konventionellen MRT-Bildgebung oder CT-Bildgebung überlegen sein könnte, um eine Knorpelinvasion zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung einer neuen MRT-Bildgebungsspule, die zur Verbesserung von Knorpelstrukturen entwickelt wurde, um festzustellen, ob das Gerät verbesserte Bilder des menschlichen Kehlkopfs erzeugen kann. Wenn verbesserte Bilder erhalten werden können, besteht ein weiterer Zweck darin, zu bestimmen, ob bei Patienten mit Kehlkopfkrebs eine frühzeitige Invasion des Knorpels erkannt werden kann oder nicht. Patienten mit Kehlkopfkrebs werden gebeten, sich einer MRT-Untersuchung mit dieser neuen bildverbessernden Spule zu unterziehen, um zu sehen, ob eine Knorpelinvasion erkannt werden kann. Die Patienten werden während und nach der Behandlung beobachtet, um ihr endgültiges Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Außer dem anfänglichen Scan vor der Behandlung werden keine zusätzlichen MRT-Scans für die Zwecke dieses Protokolls durchgeführt.

Wir hoffen festzustellen, ob dieses neue MRI-Bildgebungsgerät eine Krebsinvasion der Kehlkopfknorpel bei Patienten mit Kehlkopfkrebs frühzeitig erkennen kann. Da diese Modalität noch nie zuvor am menschlichen Kehlkopf versucht wurde, suchen wir einfach nach dem Vorhandensein oder Fehlen einer Knorpelzerstörung. Sowohl die konventionelle CT als auch die konventionelle MRT sind schlecht darin, diesen Befund zu erkennen. Eine hochauflösende MRT kann die Erkennung dieses Befunds ermöglichen oder auch nicht – die Erkennung dieses Befunds ist der Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gutartiger oder bösartiger Neubildung des Kehlkopfes.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich einer Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Krebs des Laryngopharynx unterzogen haben.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Bewertung 18 Jahre und älter waren, männlich und weiblich, alle ethnischen Zugehörigkeiten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie.
  • Anatomische Parameter, die ein Scannen ausschließen, wie z. B. eingeschränkte Beweglichkeit des Nackens oder Unfähigkeit, mindestens 15 Minuten lang flach zu bleiben.
  • Patienten mit implantierten Geräten (z. B. Defibrillator, Herzschrittmacher), die eine bekannte Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie darstellen.
  • Allergie gegen Gadoliniumkontrast.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MRT-Scan mit Oberflächenspule
Patienten mit bekanntem Kehlkopfkrebs mit Verdacht auf Knorpelbeteiligung durch konventionelles Computertomographie-Scannen, die sich einer hochauflösenden Magnetresonanztomographie unterziehen, die mit einer über dem Kehlkopf platzierten Oberflächenspule verstärkt wird.
Verfahren: MRT-Untersuchung
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
  • Kernspintomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorstadium, bestimmt durch HRMRI.
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
Radiologisches Tumorstadium
24 bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Genauigkeit der HRMRI bei der Unterscheidung zwischen Ödem und Tumor bei Patienten mit vorheriger Strahlen- oder Chemotherapie.
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Vergleich der wahren Tumorgröße, wie von HRMRI vorhergesagt, mit der wahren Tumorgröße, wie in der endgültigen Histopathologie gezeigt
4 bis 6 Wochen
Tumorstadium, bestimmt durch Histopathologie in exzidierten Kehlköpfen.
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Pathologisches Tumorstadium
4 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT0019
  • 96536 (ANDERE: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-05292009-2661 (ANDERE: Stanford University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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