- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00965003
MRT Laryngeal avbildning med en ytspole
Högupplöst MRT vid utvärdering av larynxneoplasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att använda en ny MR-avbildningsspole utvecklad för att förbättra strukturer gjorda av brosk för att avgöra om enheten kan producera förbättrade bilder av det mänskliga struphuvudet. Dessutom, om förbättrade bilder kan erhållas, kommer ett ytterligare syfte att vara att avgöra om, hos patienter med larynxcancer, huruvida tidig invasion av brosk kan upptäckas eller inte. Patienter med larynxcancer kommer att uppmanas att genomgå en MR-skanning med denna nya bildförbättrande spiral för att se om brosketinvasion kan upptäckas. Patienterna kommer att följas under och efter behandlingen för att bestämma deras slutliga svar på behandlingen. Inga ytterligare MR-undersökningar för detta protokolls syften kommer att utföras förutom den första förbehandlingsskanningen.
Vi hoppas kunna avgöra om denna nya MRT-apparat kan upptäcka tidig cancerinvasion av struphuvudet hos patienter med struphuvudcancer. Eftersom denna modalitet aldrig tidigare har försökts på det mänskliga struphuvudet, letar vi helt enkelt efter närvaron eller frånvaron av broskdestruktion. Både konventionell CT och konventionell MRT är dåliga på att känna igen detta fynd. Högupplöst MRT kan tillåta upptäckten av detta fynd eller så kanske det inte - upptäckt av detta fynd är slutpunkten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med benign eller malign neoplasm i struphuvudet.
- Patienter som har genomgått tidigare operation, strålbehandling eller kemoterapi för cancer i struphuvudet kommer att vara berättigade att delta.
- Patienter 18 år och äldre vid tidpunkten för utvärdering, män och kvinnor, alla etniciteter.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Klaustrofobi.
- Anatomiska parametrar som utesluter skanning, såsom begränsat omfång av halsrörelse eller oförmåga att förbli platt i minst 15 minuter.
- Patienter med implanterade enheter (t.ex. defibrillator, pacemaker) som är en känd kontraindikation mot magnetisk resonanstomografi.
- Allergi mot gadoliniumkontrast.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MRT-skanning med ytspiral
Patienter med känd larynxcancer, med misstänkt broskpåverkan genom konventionell datortomografiskanning, som genomgår högupplöst magnetisk resonanstomografi förstärkt med en ytspole placerad över struphuvudet.
|
Standard of Care
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörstadium enligt HRMRI.
Tidsram: 24 till 48 timmar
|
Radiologiskt tumörstadium
|
24 till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta precisionen av HRMRI för att skilja mellan ödem och tumör hos patienter med tidigare strålbehandling eller kemoterapi.
Tidsram: 4 till 6 veckor
|
Jämförelse av verklig tumördimension som förutspått av HRMRI kontra sann tumörstorlek som visas på slutlig histopatologi
|
4 till 6 veckor
|
|
Tumörstadium som bestäms av histopatologi i utskurna struphuvuden.
Tidsram: 4 till 6 veckor
|
Patologiskt tumörstadium
|
4 till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENT0019
- 96536 (ÖVRIG: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- SU-05292009-2661 (ÖVRIG: Stanford University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .