- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00965003
MRI Larynx-billeddannelse med en overfladespole
Høj opløsning MR i evalueringen af larynx neoplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bruge en ny MR-billedspiral udviklet til at forbedre strukturer lavet af brusk for at afgøre, om enheden kan producere forbedrede billeder af den menneskelige strubehoved. Hvis der desuden kan opnås forbedrede billeder, vil et yderligere formål være at afgøre, om der hos patienter med larynxcancer kan påvises tidlig invasion af brusk eller ej. Patienter med larynxkræft vil blive bedt om at gennemgå en MR-scanning ved hjælp af denne nye billedforstærkende spole for at se, om bruskinvasion kan påvises. Patienterne vil blive fulgt under og efter behandlingen for at bestemme deres endelige respons på behandlingen. Der vil ikke blive udført yderligere MR-scanninger i forbindelse med denne protokol ud over den indledende forbehandlingsscanning.
Vi håber at afgøre, om denne nye MR-billeddannelsesenhed kan opdage tidlig cancerinvasion af larynxbruskene hos patienter med larynxcancer. Da denne modalitet aldrig tidligere er blevet forsøgt på den menneskelige strubehoved, leder vi simpelthen efter tilstedeværelsen eller fraværet af bruskdestruktion. Både konventionel CT og konventionel MR er dårlige til at genkende dette fund. Høj opløsning MR kan tillade påvisning af dette fund, eller det kan det ikke - påvisning af dette fund er endepunktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med benign eller malign neoplasma i strubehovedet.
- Patienter, der tidligere har gennemgået operation, strålebehandling eller kemoterapi for kræft i strubehovedet, vil være berettiget til at deltage.
- Patienter 18 år og ældre på tidspunktet for evalueringen, mænd og kvinder, alle etniciteter.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Klaustrofobi.
- Anatomiske parametre, der udelukker scanning, såsom begrænset rækkevidde af nakkebevægelse eller manglende evne til at forblive flad i mindst 15 minutter.
- Patienter med implanteret udstyr (f.eks. defibrillator, pacemaker), som er en kendt kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse.
- Allergi over for gadolinium kontrast.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: MR-scanning med overfladespole
Patienter med kendt larynxcancer, med mistanke om bruskpåvirkning ved konventionel computertomografiskanning, som gennemgår højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse forstærket med en overfladespole placeret over strubehovedet.
|
Standard for pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorstadiet som bestemt ved HRMRI.
Tidsramme: 24 til 48 timer
|
Radiologisk tumorstadie
|
24 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimer præcisionen af HRMRI til at skelne mellem ødem og tumor hos patienter med tidligere strålebehandling eller kemoterapi.
Tidsramme: 4 til 6 uger
|
Sammenligning af ægte tumordimension som forudsagt af HRMRI versus sand tumorstørrelse som vist på endelig histopatologi
|
4 til 6 uger
|
Tumorstadiet som bestemt af histopatologi i udskåret strubehoved.
Tidsramme: 4 til 6 uger
|
Patologisk tumorstadie
|
4 til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENT0019
- 96536 (ANDET: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- SU-05292009-2661 (ANDET: Stanford University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngeale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLaryngeal neoplasma | Laryngeal dysplasi
-
Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University HospitalRekruttering
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustAfsluttetSkjoldbruskkirtlen kirurgi | Laryngeal nerveDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med MR-scanning
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
Stanford UniversityAfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurerForenede Stater
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige