Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Starttidspunkt for thiopental versus propofol hos eldre

8. mars 2010 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark
Denne studien har som mål å øke sikkerheten ved bruk av anestesi hos en eldre befolkning (> 60 år). Pasienter med nedsatt fysiologisk reserve, inkludert alle eldre pasienter, har økt risiko for å få en feilaktig induksjonsbolus. Dette prosjektet skal undersøke hvor raskt eldre pasienter (> 60 år) sovner under bolusinduksjon av anestesi med to av de mest brukte hypnotika, tiopental og propofol, evaluert med BIS-monitorering og kliniske tegn på anestesidybde. Den hemodynamiske responsen vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Anesthesia, Center of Head and Orthopedics, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Anesthesia, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive kirurgiske pasienter over 60 år, med indikasjon på generell anestesi under operasjon.
  • Informert samtykke.
  • Pasienten må være juridisk kompetent.
  • Pasienten skal kunne lese og forstå dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner på tiopental, propofol, lidokain eller alfentanil
  • "Body Mass Index" (BMI) <18 og > 35.
  • NYHA-klasse > 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Thiopental
Tiopental for induksjon av anestesi.
Legemiddel: Thiopental
Tiopental gitt som en bolusdose på 2,5 mg/kg.
Andre navn:
  • Thiomebumalnatrium, thiomebumal
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Propofol for induksjon av anestesi.
Legemiddel: Propofol
Propofol gitt som en bolusdose på 1 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Starttid" definert som tiden fra startet induksjonsbolus til: - Tid til BIS-verdi <50.
Tidsramme: 120 sekunder
120 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemodynamisk effekt (blodtrykk/puls) hvert 60. sekund.
Tidsramme: 120 sekunder
120 sekunder
"Start-tid" definert som tiden fra startet induksjonsbolus til: - Tid til tap av grep.
Tidsramme: 120 sekunder
120 sekunder
"Starttid" definert som tiden fra startet induksjonsbolus til: - Tid til øyelukking.
Tidsramme: 120 sekunder
120 sekunder
"Debut-tid" definert som tiden fra startet induksjonsbolus til: - Tid til ciliær refleks opphør.
Tidsramme: 120 sekunder
120 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

TrygFonden, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Martin K Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1A-AGE/ONSET

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere