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Tempo di insorgenza di tiopentale contro propofol negli anziani

8 marzo 2010 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark
Questo studio ha lo scopo di aumentare la sicurezza dell'uso dell'anestesia in una popolazione anziana (> 60 anni). I pazienti con ridotta riserva fisiologica, compresi tutti i pazienti anziani, hanno un rischio maggiore di ottenere un bolo di induzione errato. Questo progetto esaminerà la velocità con cui i pazienti anziani (> 60 anni) si addormentano durante l'induzione in bolo dell'anestesia con due degli ipnotici più utilizzati, il tiopentale e il propofol, valutati con monitoraggio BIS e segni clinici della profondità dell'anestesia. Verrà valutata anche la risposta emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Anesthesia, Center of Head and Orthopedics, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Anesthesia, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti chirurgici elettivi di età superiore ai 60 anni, con indicazione di anestesia generale durante l'intervento chirurgico.
  • Consenso informato.
  • Il paziente deve essere legalmente competente.
  • Il paziente deve essere in grado di leggere e comprendere il danese.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche note a tiopental, propofol, lidocaina o alfentanil
  • "Indice di massa corporea" (BMI) <18 e > 35.
  • Classe NYHA > 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tiopentale
Thiopental per l'induzione dell'anestesia.
Droga: Tiopentale
Tiopentale somministrato come dose in bolo di 2,5 mg/kg.
Altri nomi:
  • Thiomebumalnatrium, thiomebumal
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
Propofol per l'induzione dell'anestesia.
Droga: Propofol
Propofol somministrato come dose in bolo di 1 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
"Tempo di insorgenza" definito come il tempo dall'avvio del bolo di induzione a: - Tempo al valore BIS <50.
Lasso di tempo: 120 secondi
120 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto emodinamico (pressione sanguigna/pulsazioni) ogni 60 secondi.
Lasso di tempo: 120 secondi
120 secondi
"Onset-time" definito come il tempo dall'inizio del bolo di induzione a: - Tempo alla perdita di aderenza.
Lasso di tempo: 120 secondi
120 secondi
"Tempo di insorgenza" definito come il tempo dall'inizio del bolo di induzione a: - Tempo alla chiusura degli occhi.
Lasso di tempo: 120 secondi
120 secondi
"Onset-time" definito come il tempo dall'inizio del bolo di induzione a: - Tempo alla cessazione del riflesso ciliare.
Lasso di tempo: 120 secondi
120 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

TrygFonden, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Martin K Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1A-AGE/ONSET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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