Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba nástupu thiopentalu versus propofolu u starších osob

8. března 2010 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark
Tato studie je zaměřena na zvýšení bezpečnosti použití anestezie u starší populace (> 60 let). Pacienti se sníženou fyziologickou rezervou, včetně všech starších pacientů, mají zvýšené riziko, že dostanou chybný indukční bolus. Tento projekt bude zkoumat, jak rychle starší pacienti (> 60 let) usínají během bolusového navození anestezie dvěma nejpoužívanějšími hypnotiky, thiopentalem a propofolem, hodnoceno pomocí BIS-monitoringu a klinických známek hloubky anestezie. Bude také hodnocena hemodynamická odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Anesthesia, Center of Head and Orthopedics, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Anesthesia, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní chirurgičtí pacienti nad 60 let s indikací celkové anestezie během operace.
  • Informovaný souhlas.
  • Pacient musí být právně způsobilý.
  • Pacient musí umět číst a rozumět dánštině.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergické reakce na thiopental, propofol, lidokain nebo alfentanil
  • "Index tělesné hmotnosti" (BMI) <18 a > 35.
  • Třída NYHA > 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Thiopental
Thiopental pro navození anestezie.
Lék: Thiopental
Thiopental podávaný jako bolusová dávka 2,5 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Thiomebumalnatrium, thiomebumal
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Propofol k úvodu do anestezie.
Lék: Propofol
Propofol podávaný jako bolusová dávka 1 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
"Čas začátku" definovaný jako čas od zahájení indukčního bolusu do: - Čas do hodnoty BIS <50.
Časové okno: 120 sekund
120 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemodynamický účinek (krevní tlak/pulz) každých 60 sekund.
Časové okno: 120 sekund
120 sekund
"Čas začátku" definovaný jako čas od zahájení indukčního bolusu do: - Času do ztráty přilnavosti.
Časové okno: 120 sekund
120 sekund
"Doba začátku" definovaná jako doba od zahájení indukčního bolusu do: - Času do zavření oka.
Časové okno: 120 sekund
120 sekund
"Doba nástupu" definovaná jako doba od zahájení indukčního bolusu do: - Času do ukončení ciliárního reflexu.
Časové okno: 120 sekund
120 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

TrygFonden, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin K Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1A-AGE/ONSET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navození anestezie

Klinické studie na Thiopental

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit