Aanvangstijd van Thiopental versus Propofol bij ouderen
8 maart 2010 bijgewerkt door: Rigshospitalet, Denmark
Deze studie is gericht op het verhogen van de veiligheid van het gebruik van anesthesie bij een oudere populatie (> 60 jaar).
Patiënten met verminderde fysiologische reserve, inclusief alle oudere patiënten, hebben een verhoogd risico op het krijgen van een foutieve inductiebolus.
Dit project zal onderzoeken hoe snel oudere patiënten (> 60 jaar) in slaap vallen tijdens bolusinductie van anesthesie met twee van de meest gebruikte hypnotica, thiopental en propofol, geëvalueerd met BIS-monitoring en klinische tekenen van anesthesiediepte.
De hemodynamische respons zal ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Anesthesia, Center of Head and Orthopedics, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Anesthesia, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgische patiënten ouder dan 60 jaar, met een indicatie van algehele anesthesie tijdens de operatie.
- Geïnformeerde toestemming.
- De patiënt moet handelingsbekwaam zijn.
- De patiënt moet Deens kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische reacties op thiopental, propofol, lidocaïne of alfentanil
- "Body Mass Index" (BMI) <18 en > 35.
- NYHA-klasse > 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Thiopental
Thiopental voor inductie van anesthesie.
|
Thiopental toegediend als een bolusdosis van 2,5 mg/kg.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Propofol voor inductie van anesthesie.
|
Propofol toegediend als een bolusdosis van 1 mg/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
"Onset-tijd" gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de inductiebolus tot: - Tijd tot BIS-waarde <50.
Tijdsspanne: 120 seconden
|
120 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemodynamisch effect (bloeddruk/pols) elke 60 seconden.
Tijdsspanne: 120 seconden
|
120 seconden
|
|
"Onset-tijd" gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de inductiebolus tot: - Tijd tot verlies van grip.
Tijdsspanne: 120 seconden
|
120 seconden
|
|
"Onset-tijd" gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de inductiebolus tot: - Tijd tot oogsluiting.
Tijdsspanne: 120 seconden
|
120 seconden
|
|
"Aanvangstijd" gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de inductiebolus tot: - Tijd tot het stoppen van de ciliaire reflex.
Tijdsspanne: 120 seconden
|
120 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Martin K Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1A-AGE/ONSET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .