Tiempo de inicio de tiopental frente a propofol en ancianos
8 de marzo de 2010 actualizado por: Rigshospitalet, Denmark
Este estudio tiene como objetivo aumentar la seguridad del uso de la anestesia en una población anciana (> 60 años).
Los pacientes con reserva fisiológica disminuida, incluidos todos los pacientes de edad avanzada, tienen un mayor riesgo de recibir un bolo de inducción erróneo.
Este proyecto investigará qué tan rápido se duermen los pacientes de edad avanzada (> 60 años) durante la inducción en bolo de anestesia con dos de los hipnóticos más utilizados, tiopental y propofol, evaluados con monitoreo BIS y signos clínicos de profundidad anestésica.
También se evaluará la respuesta hemodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Anesthesia, Center of Head and Orthopedics, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Anesthesia, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quirúrgicos electivos mayores de 60 años, con indicación de anestesia general durante la cirugía.
- Consentimiento informado.
- El paciente debe ser legalmente competente.
- El paciente debe poder leer y entender danés.
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas conocidas al tiopental, propofol, lidocaína o alfentanilo
- "Índice de Masa Corporal" (IMC) <18 y > 35.
- Clase NYHA > 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tiopental
Tiopental para la inducción de la anestesia.
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Tiopental administrado en una dosis en bolo de 2,5 mg/kg.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
Propofol para la inducción de la anestesia.
|
Propofol administrado en bolo de 1 mg/kg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
"Tiempo de inicio" definido como el tiempo desde el inicio del bolo de inducción hasta: - Tiempo hasta el valor BIS <50.
Periodo de tiempo: 120 segundos
|
120 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto hemodinámico (presión arterial/pulso) cada 60 segundos.
Periodo de tiempo: 120 segundos
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120 segundos
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"Tiempo de inicio" definido como el tiempo desde que comenzó el bolo de inducción hasta: - Tiempo hasta la pérdida de agarre.
Periodo de tiempo: 120 segundos
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120 segundos
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"Tiempo de inicio" definido como el tiempo desde que comenzó el bolo de inducción hasta: - Tiempo hasta el cierre del ojo.
Periodo de tiempo: 120 segundos
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120 segundos
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"Tiempo de inicio" definido como el tiempo desde el inicio del bolo de inducción hasta: - Tiempo hasta el cese del reflejo ciliar.
Periodo de tiempo: 120 segundos
|
120 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Martin K Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1A-AGE/ONSET
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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