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Zeitpunkt des Wirkungseintritts von Thiopental versus Propofol bei älteren Menschen

8. März 2010 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Anwendung von Anästhetika bei älteren Patienten (> 60 Jahre) zu erhöhen. Patienten mit verminderter physiologischer Reserve, einschließlich aller älteren Patienten, haben ein erhöhtes Risiko, einen fehlerhaften Induktionsbolus zu erhalten. Dieses Projekt wird untersuchen, wie schnell ältere Patienten (> 60 Jahre) während der Bolusinduktion einer Anästhesie mit zwei der am häufigsten verwendeten Hypnotika, Thiopental und Propofol, einschlafen, bewertet mit BIS-Monitoring und klinischen Anzeichen der Anästhesietiefe. Die hämodynamische Reaktion wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Anesthesia, Center of Head and Orthopedics, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Anesthesia, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive chirurgische Patienten über 60 Jahre mit Indikation zur Vollnarkose während der Operation.
  • Einverständniserklärung.
  • Der Patient muss geschäftsfähig sein.
  • Der Patient muss Dänisch lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen auf Thiopental, Propofol, Lidocain oder Alfentanil
  • "Body Mass Index" (BMI) <18 und > 35.
  • NYHA-Klasse > 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thiopental
Thiopental zur Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Thiopental
Thiopental verabreicht als Bolusdosis von 2,5 mg/kg.
Andere Namen:
  • Thiomebumalnatrium, Thiomebumal
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Propofol zur Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird als Bolusdosis von 1 mg/kg gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
„Onset-Zeit“ definiert als die Zeit vom Beginn des Induktionsbolus bis: - Zeit bis zum BIS-Wert <50.
Zeitfenster: 120 Sekunden
120 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamische Wirkung (Blutdruck/Puls) alle 60 Sekunden.
Zeitfenster: 120 Sekunden
120 Sekunden
„Einsatzzeit“ definiert als die Zeit vom Beginn des Induktionsbolus bis: - Zeit bis zum Verlust der Bodenhaftung.
Zeitfenster: 120 Sekunden
120 Sekunden
„Einsatzzeit“ definiert als die Zeit vom Beginn des Induktionsbolus bis zu: – Zeit bis zum Schließen der Augen.
Zeitfenster: 120 Sekunden
120 Sekunden
„Einsatzzeit“ definiert als die Zeit vom Beginn des Induktionsbolus bis: – Zeit bis zum Ende des Ziliarreflexes.
Zeitfenster: 120 Sekunden
120 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

TrygFonden, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Martin K Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1A-AGE/ONSET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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