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Temps d'apparition du thiopental par rapport au propofol chez les personnes âgées

8 mars 2010 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark
Cette étude vise à augmenter la sécurité d'utilisation de l'anesthésie dans une population âgée (> 60 ans). Les patients dont la réserve physiologique est diminuée, y compris tous les patients âgés, ont un risque accru de recevoir un bolus d'induction erroné. Ce projet étudiera la vitesse à laquelle les patients âgés (> 60 ans) s'endorment lors de l'induction d'une anesthésie en bolus avec deux des hypnotiques les plus utilisés, le thiopental et le propofol, évalués avec la surveillance BIS et les signes cliniques de la profondeur de l'anesthésie. La réponse hémodynamique sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Anesthesia, Center of Head and Orthopedics, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Anesthesia, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chirurgicaux électifs de plus de 60 ans, avec une indication d'anesthésie générale pendant la chirurgie.
  • Consentement éclairé.
  • Le patient doit être juridiquement capable.
  • Le patient doit être capable de lire et de comprendre le danois.

Critère d'exclusion:

  • Réactions allergiques connues au thiopental, au propofol, à la lidocaïne ou à l'alfentanil
  • "Indice de Masse Corporelle" (IMC) <18 et > 35.
  • Classe NYHA > 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thiopental
Thiopental pour l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Thiopental
Thiopental administré en bolus de 2,5 mg/kg.
Autres noms:
  • Thiomebumalnatrium, thiomebumal
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Propofol pour l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Propofol
Propofol administré en bolus de 1 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
« Temps d'apparition » défini comme le temps entre le début du bolus d'induction et : - Temps jusqu'à la valeur BIS < 50.
Délai: 120 secondes
120 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet hémodynamique (pression artérielle/pouls) toutes les 60 secondes.
Délai: 120 secondes
120 secondes
« Temps d'apparition » défini comme le temps entre le début du bolus d'induction et : - Le temps jusqu'à la perte d'adhérence.
Délai: 120 secondes
120 secondes
« Temps de début » défini comme le temps entre le début du bolus d'induction et : - Le temps jusqu'à la fermeture des yeux.
Délai: 120 secondes
120 secondes
« Temps d'apparition » défini comme le temps entre le début du bolus d'induction et : - Le temps jusqu'à l'arrêt du réflexe ciliaire.
Délai: 120 secondes
120 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

TrygFonden, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Martin K Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1A-AGE/ONSET

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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