Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Debuttidspunkt for thiopental versus propofol hos ældre

8. marts 2010 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark
Denne undersøgelse har til formål at øge sikkerheden ved brug af anæstesi hos en ældre befolkning (> 60 år). Patienter med nedsat fysiologisk reserve, herunder alle ældre patienter, har en øget risiko for at få en fejlagtig induktionsbolus. Dette projekt vil undersøge, hvor hurtigt ældre patienter (> 60 år) falder i søvn under bolusinduktion af anæstesi med to af de mest anvendte hypnotika, thiopental og propofol, evalueret med BIS-monitorering og kliniske tegn på anæstesidybde. Den hæmodynamiske respons vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Anesthesia, Center of Head and Orthopedics, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Anesthesia, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive kirurgiske patienter over 60 år, med indikation af generel anæstesi under operationen.
  • Informeret samtykke.
  • Patienten skal være juridisk kompetent.
  • Patienten skal kunne læse og forstå dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner over for thiopental, propofol, lidocain eller alfentanil
  • "Body Mass Index" (BMI) <18 og > 35.
  • NYHA-klasse > 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Thiopental
Thiopental til induktion af anæstesi.
Medicin: Thiopental
Thiopental givet som en bolusdosis på 2,5 mg/kg.
Andre navne:
  • Thiomebumalnatrium, thiomebumal
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Propofol til induktion af anæstesi.
Medicin: Propofol
Propofol givet som en bolusdosis på 1 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Onset-time" defineret som tiden fra påbegyndt induktionsbolus til: - Tid til BIS-værdi <50.
Tidsramme: 120 sekunder
120 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmodynamisk effekt (blodtryk/puls) hvert 60. sekund.
Tidsramme: 120 sekunder
120 sekunder
"Start-tid" defineret som tiden fra påbegyndt induktionsbolus til: - Tid til tab af greb.
Tidsramme: 120 sekunder
120 sekunder
"Starttid" defineret som tiden fra påbegyndt induktionsbolus til: - Tid til øjenlukning.
Tidsramme: 120 sekunder
120 sekunder
"Onset-time" defineret som tiden fra påbegyndt induktionsbolus til: - Tid til ciliær refleks ophør.
Tidsramme: 120 sekunder
120 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

TrygFonden, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Martin K Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (SKØN)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1A-AGE/ONSET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner