- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00967122
Bandferiestudie
Effekten av rundebåndsjustering på metthetspeptider
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Våre mål er å måle BMI og plasmakonsentrasjoner av representative hormoner før og etter en bandferie, i tillegg til å kartlegge sult/metthet og atferdsendringer.
Materialer og metoder:
Voksne ≥ 18 år som tidligere har gjennomgått LAGB ved New York University Medical Center og som har mistet tilstrekkelig overflødig kroppsvekt og samtykker i å få båndet sitt midlertidig løsnet i en 2 ukers periode, vil bli invitert av helsepersonell til å delta. Pasienter av begge kjønn og alle raser er kvalifisert for deltakelse. Pasienter må samtykke til å fylle ut et spørreskjema og få blodtappet når båndet løsnes og fylles på nytt. Pasienter vil kun bli ekskludert dersom de ikke er villige til å få løsnet båndet eller dersom de ikke vil møte opp for oppfølging.
Eksempelstørrelse:
Til dette pilotprogrammet planlegger vi å registrere 15 pasienter. Siden pasientene vil fungere som sine egne kontroller før og etter måltider samt før og etter båndjusteringer, forventer vi tilstrekkelig kraft til å vurdere for betydelige variasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYUSOM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- som tidligere gjennomgikk LAGB ved New York University Medical Center og har mistet tilstrekkelig overflødig kroppsvekt og
- godtar å ha bandet deres midlertidig løsnet i en 2 ukers periode vil bli invitert av helsepersonell til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- < %35 Overflødig vekttap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen arm
|
Klinisk evaluering og prøvetaking før og etter båndjustering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasmakonsentrasjoner av representative hormoner av sult og metthet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kartlegging av sult/metthet og atferdsendringer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois Fritz, M.D., NYUSOM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NYUSWLP-BH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .