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Bandurlaubsstudie

26. September 2012 aktualisiert von: Heekoung A Youn, NYU Langone Health

Die Wirkung der Lap-Band-Anpassung auf Sättigungspeptide

ZIELE: Unsere Ziele sind die Messung des BMI und der Plasmakonzentrationen repräsentativer Hormone vor und nach einem Bandurlaub sowie die Erfassung von Hunger/Sättigung und Verhaltensänderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Unsere Ziele sind die Messung des BMI und der Plasmakonzentrationen repräsentativer Hormone vor und nach einem Bandurlaub sowie die Erfassung von Hunger/Sättigung und Verhaltensänderungen.

Materialen und Methoden:

Erwachsene ≥ 18 Jahre, die sich zuvor einem LAGB am New York University Medical Center unterzogen haben und ausreichend überschüssiges Körpergewicht verloren haben und damit einverstanden sind, dass ihr Band vorübergehend für einen Zeitraum von 2 Wochen gelockert wird, werden vom Gesundheitsdienstleister zur Teilnahme eingeladen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten beiderlei Geschlechts und aller Rassen. Die Patienten müssen zustimmen, einen Fragebogen auszufüllen und Blut abnehmen zu lassen, wenn das Band gelockert und wieder aufgefüllt wird. Patienten werden nur dann ausgeschlossen, wenn sie mit einer Bandlockerung nicht einverstanden sind oder nicht zur Nachsorge erscheinen.

Probengröße:

Für dieses Pilotprogramm planen wir die Aufnahme von 15 Patienten. Da die Patienten vor und nach den Mahlzeiten sowie vor und nach Bandanpassungen als ihre eigenen Kontrollpersonen dienen, gehen wir von einer ausreichenden Aussagekraft aus, um signifikante Abweichungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • die sich zuvor einem LAGB am New York University Medical Center unterzogen haben und ausreichend Übergewicht verloren haben und
  • damit einverstanden sind, dass ihr Band vorübergehend für einen Zeitraum von 2 Wochen gelockert wird, werden vom Gesundheitsdienstleister zur Teilnahme eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • < %35 Übermäßiger Gewichtsverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Arm
Klinische Bewertung und Probenentnahme vor und nach der Bandanpassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen repräsentativer Hunger- und Sättigungshormone
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung von Hunger/Sättigung und Verhaltensänderungen.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois Fritz, M.D., NYUSOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYUSWLP-BH

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Klinische Studien zur Bandanpassung und Probenentnahme

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