- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00967122
Bandlovsstudie
Effekten av varvbandsjustering på mättnadspeptider
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL: Vårt mål är att mäta BMI och plasmakoncentrationer av representativa hormoner före och efter en bandsemester, förutom att kartlägga hunger/mättnad och beteendeförändringar.
Material och metoder:
Vuxna ≥ 18 år som tidigare genomgått LAGB vid New York University Medical Center och som har tappat tillräckligt med övervikt och samtycker till att få bandet tillfälligt lossat under en 2 veckors period kommer att bjudas in av vårdgivaren att delta. Patienter av båda könen och alla raser är berättigade till deltagande. Patienterna kommer att behöva samtycka till att fylla i ett frågeformulär och att få blodprov när bandet lossas och fylls på igen. Patienter kommer endast att uteslutas om de inte är villiga att få bandet lossat eller om de inte kommer för uppföljning.
Provstorlek:
För detta pilotprogram planerar vi att registrera 15 patienter. Eftersom patienterna kommer att fungera som sina egna kontroller före och efter måltider samt före och efter bandjusteringar, förväntar vi oss tillräcklig kraft för att bedöma för betydande variationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYUSOM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- som tidigare genomgick LAGB vid New York University Medical Center och har förlorat tillräckligt med överskott i vikt och
- samtycker till att deras band tillfälligt lossas under en 2 veckors period kommer att bjudas in av vårdgivaren att delta.
Exklusions kriterier:
- < %35 Överdriven viktminskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen arm
|
Klinisk utvärdering och provtagning före och efter bandjustering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
plasmakoncentrationer av representativa hormoner av hunger och mättnad
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kartläggning av hunger/mättnad och beteendeförändringar.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francois Fritz, M.D., NYUSOM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NYUSWLP-BH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .