Norwalk-vaksinestudie

Inklusjonskriterier:

1. Signerte informerte samtykker.
2. Alder 18 - 50 år, inkludert.
3. God generell helse som bestemt ved en screeningsevaluering innen 45 dager etter randomisering.
4. Uttrykte interesse, tilgjengelighet og forståelse for å oppfylle studiekravene, inkludert tiltak for å forhindre Norwalk-viruskontaminering av miljøet og spredning av infeksjon og sykdom til samfunnet. De potensielle emnene må bestå (> 75 % riktige svar) en skriftlig eksamen i alle aspekter av studiet før oppmelding. (Vedlegg D)
5. Tilgjengelig for å returnere for oppfølgingsbesøk etter utskrivning fra døgnavdelingen og levere avføringsprøver til etterforskeren umiddelbart.
6. Kvinnelige forsøkspersoner må være i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder (som bestemt av etterforskeren) må de praktisere avholdenhet eller bruke en effektiv lisensiert prevensjonsmetode (f.eks. orale prevensjonsmidler; diafragma eller kondom i kombinasjon med prevensjonsgelé, krem ​​eller skum; intrauterin prevensjonsenhet, eller Depo-Provera; hud lapp; vaginalring eller livmorhalshette) i 30 dager før vaksinasjon og må godta å fortsette slike forholdsregler under studien og i 60 dager etter utfordringsbesøket. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke bli far til barn under studien og i 60 dager etter utfordringsbesøket.
7. Påvist å være H type-1 antigen sekretor positiv (ved spytttest). [Denne spytttesten kan gjøres utenfor 45 dagers vinduet og trenger ikke å gjentas.]
8. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i hele studiens varighet (seks måneder etter siste dose av studievaksine eller placebo, dvs. 201 dager).

Ekskluderingskriterier:

1. Å leve med eller ha daglig kontakt med barn i alderen 5 år eller yngre eller en kvinne kjent for å være gravid. Dette inkluderer betydelig kontakt i hjemmet, skolen, barnehagen eller tilsvarende fasiliteter.
2. Ammende mor.
3. Å bo med eller ha daglig kontakt med barnehagearbeidere.
4. Å leve med eller ha daglig kontakt med eldre personer i alderen 70 år eller eldre, eller funksjonshemmede, bleiepersoner, personer med funksjonshemming eller inkontinente personer. Dette inkluderer arbeid eller besøk på sykehjem og barnehage eller tilsvarende fasiliteter.
5. Bevis for nylig (innen 2 måneder) eller pågående ikke-bakteriell gastroenteritt som tyder på Norwalk-virusinfeksjon [oppkast eller uformet eller vannaktig avføring (> 2 i løpet av en 24-timers periode)].
6. Eventuell gastroenteritt i løpet av de siste 2 ukene.
7. Anamnese med kronisk funksjonell dyspepsi, kronisk gastroøsofageal reflukssykdom, magesårsykdom, gastrointestinal blødning, galleblæresykdom, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, hyppig diaré, kronisk forstoppelse eller divertikulitt når som helst i løpet av individets levetid.
8. Regelmessig bruk av andre medisiner enn p-piller, antihypertensiva, antidepressiva, vitaminer og mineraler.

9. Historie om noen av følgende medisinske sykdommer:

   • Kronisk rhinitt, rennende nese, nysing (inkludert sesongmessige allergier)
   • Klinisk signifikant neseblødning i løpet av de siste 12 månedene
   • Diabetes
   • Kreft (andre maligniteter enn en løst hudlesjon)
   • Hjertesykdom (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, arytmi eller synkope)
   • Bevisstløshet (annet enn en enkelt kort "hjernerystelse")
   • Kramper (annet enn feberkramper som barn <5 år)
   • Astma som krever behandling med inhalator eller medisiner de siste 2 årene
   • Nevroinflammatorisk sykdom
   • Autoimmun sykdom
   • Spiseforstyrrelse
   • Kronisk hodepine forbundet med oppkast
   • Kronisk oppkastsyndrom
10. Enhver pågående sykdom som krever daglig medisinering bortsett fra vitaminer, mineraler, prevensjon, antidepressiva eller antihypertensiva.
11. Blodtype B eller AB. [Denne blodprøven kan gjøres utenfor 45 dagers vinduet og trenger ikke å gjentas.]
12. Allergi eller overfølsomhet overfor kitosan, reker, andre skalldyr eller en hvilken som helst komponent i vaksinen eller placebo.
13. Anamnese med nesekirurgi av enhver type (inkludert tonsillektomi eller adenoidektomi).

14. Enhver klinisk signifikant abnormitet oppdaget ved fysisk undersøkelse, inkludert:

    • Murring (annet enn en funksjonell bilyd)
    • Fokal nevrologisk abnormitet
    • Hepatosplenomegali
    • Lymfadenopati
    • Gulsott
15. Hypertensjon definert som BP > 150/90 mm Hg på to separate målinger. Kronisk stabil godt kontrollert hypertensjon på medisiner er tillatt.
16. Anamnese med mer enn 3 sykehusinnleggelser for invasive bakterielle infeksjoner (lungebetennelse, meningitt), akutt eller kronisk dermatitt (f. eksem, seboré, psoriasis) eller kollagen vaskulær sykdom [f.eks. systemisk lupus erythematosus (SLE) eller dermatomyositt].
17. Tilstedeværelse av annen alvorlig kronisk sykdom (dvs. annen malignitet enn en løst hudlesjon).
18. Positiv avføring/fekal kultur for bakterielle patogener (salmonella, campylobacter, E. coli 0157:H7 og shigella) eller positiv avføring/fekal skjerm for egg og parasitter.
19. Sysselsetting i matserviceindustrien, for eksempel restauranter eller kafeteriafasiliteter. Dette vil spesifikt inkludere personer hvis ansettelse krever matforedling innen 4 uker etter utfordring.
20. Helsepersonell med pasientkontakt forventes innen 4 uker etter utfordring.
21. Forventet kontakt (gjennom arbeid eller hjemme) med immunkompromitterte personer (hiv-positive, mottar immunsuppressive medisiner som orale steroider, anti-neoplastiske midler) i løpet av 4 uker etter smitte.
22. Ansettelse som flyvertinne, planlagt å jobbe i løpet av 4 uker etter utfordring.
23. Personer som planlegger å ta et cruise innen 4 uker etter utfordring.
24. Personer som har konsumert eller planlegger å konsumere rå skalldyr (f. østers) innen 7 dager før påmelding eller gjennom hele studiet.

25. Noen av følgende laboratorieavvik:

    • Absolutt antall nøytrofile celler (ANC) eller totale hvite blodlegemer (WBC) utenfor normalområdet (kan gjentas én gang hvis utenfor denne grensen)
    • Hemoglobin utenfor normalområdet (kan gjentas én gang hvis utenfor denne grensen)
    • Blodplatetall utenfor normalområdet (kan gjentas én gang hvis utenfor denne grensen)
    • Elektrolytter, blodureanitrogen (BUN) og/eller kreatinin utenfor normalområdet (kan gjentas én gang hvis utenfor denne grensen)
    • Glukose > øvre normalgrense (ULN) (kan gjentas én gang hvis utenfor denne grensen). Fastende glukose er ikke nødvendig.
    • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, bilirubin (totalt og indirekte) eller gammaglutamyltransferase (GGT) utenfor normalområdet (kan gjentas én gang hvis det er utenfor denne grensen)
    • Positiv serologi for hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller hepatitt B overflateantigen eller rask plasmareagin (RPR)
26. For kvinner, positiv serumgraviditetstest innen 14 dager eller positiv uringraviditetstest innen 24 timer etter randomisering.
27. Temperatur > 99,7°F oralt eller symptomer på en akutt selvbegrenset sykdom som en øvre luftveisinfeksjon eller gastroenteritt innen 3 dager etter randomisering.
28. Tidligere deltagelse i en studie av eksperimentell norovirusinfeksjon eller vaksiner.
29. Studiepersonell eller deres familiemedlemmer.
30. Betydelig historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse, alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
31. Mottak av en lisensiert levende vaksine innen 28 dager eller en lisensiert inaktivert vaksine innen 14 dager etter randomisering.
32. Fullføring av en undersøkelsesvaksine eller legemiddelstudie innen 28 dager etter randomisering.
33. En annen betingelse som etter etterforskerens kliniske vurdering ville sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i forsøket i fare, ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen eller ville forstyrre evalueringen av vaksinasjonsstadiet eller evalueringen av utfordringen. scene.