Norwalk Vaccine Study

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsané informované souhlasy.
2. Věk 18 - 50 let včetně.
3. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný screeningovým hodnocením do 45 dnů od randomizace.
4. Vyjádřený zájem, dostupnost a porozumění pro splnění požadavků studie, včetně opatření k prevenci kontaminace prostředí virem Norwalk a šíření infekce a nemoci do komunity. Budoucí subjekty musí před zápisem složit (> 75 % správných odpovědí) písemnou zkoušku ze všech aspektů studia. (Příloha D)
5. Po propuštění z lůžkové jednotky je možné se vrátit k následným návštěvám a okamžitě doručit vzorky stolice zkoušejícímu.
6. Ženské subjekty musí být v neplodném potenciálu, nebo pokud jsou ve fertilním věku (jak určí zkoušející), musí praktikovat abstinenci nebo používat účinnou licencovanou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce; bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním želé, krémem nebo pěnou; intrauterinní antikoncepční zařízení nebo Depo-Provera; kožní náplast; vaginální kroužek nebo cervikální uzávěr) po dobu 30 dnů před vakcinací a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření během studie a 60 dnů po testovací návštěvě. Muži musí souhlasit, že nebudou zplodit dítě během studie a po dobu 60 dnů po kontrolní návštěvě.
7. Bylo prokázáno, že je pozitivní na sekreci antigenu H typu 1 (testem ze slin). [Tento test ze slin lze provést mimo 45denní okno a není nutné jej opakovat.]
8. Souhlasí s tím, že se po celou dobu trvání studie (šest měsíců po poslední dávce studované vakcíny nebo placeba, tj. 201 dní) nezúčastní další klinické studie s hodnoceným přípravkem.

Kritéria vyloučení:

1. Žít nebo mít každodenní kontakt s dětmi ve věku 5 let nebo méně nebo se ženou, o které je známo, že je těhotná. To zahrnuje významný kontakt doma, ve škole, v jeslích nebo podobných zařízeních.
2. Kojící matka.
3. Žít nebo mít každodenní kontakt s pracovníky péče o děti.
4. Žít nebo mít každodenní kontakt se staršími osobami ve věku 70 let a více, nebo s postiženými, plínkami, osobami se zdravotním postižením nebo inkontinentními osobami. To zahrnuje práci nebo návštěvy pečovatelských domů a jeslí nebo podobných zařízení.
5. Důkazy o nedávné (do 2 měsíců) nebo současné nebakteriální gastroenteritidě svědčící pro infekci virem Norwalk [zvracení nebo nezformovaná nebo vodnatá stolice (> 2 během 24 hodin)].
6. Jakákoli gastroenteritida během posledních 2 týdnů.
7. Anamnéza chronické funkční dyspepsie, chronického gastroezofageálního refluxního onemocnění, peptického vředu, gastrointestinálního krvácení, onemocnění žlučníku, zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, častých průjmů, chronické zácpy nebo divertikulitidy kdykoli během života subjektu.
8. Pravidelné užívání jiných léků než perorální antikoncepce, antihypertenziva, antidepresiva, vitamíny a minerály.

9. Anamnéza některého z následujících onemocnění:

   • Chronická rýma, rýma, kýchání (včetně sezónních alergií)
   • Klinicky významné krvácení z nosu během předchozích 12 měsíců
   • Diabetes
   • Rakovina (malignity jiné než vyřešené kožní léze)
   • Srdeční onemocnění (hospitalizace pro srdeční infarkt, arytmii nebo synkopu)
   • Bezvědomí (jiné než jeden krátký „otřes mozku“)
   • Záchvaty (jiné než febrilní křeče u dětí do 5 let)
   • Astma vyžadující léčbu inhalátorem nebo léky v předchozích 2 letech
   • Neurozánětlivé onemocnění
   • Autoimunitní onemocnění
   • Poruchy příjmu potravy
   • Chronické bolesti hlavy spojené se zvracením
   • Syndrom chronického zvracení
10. Jakékoli aktuální onemocnění vyžadující každodenní léky jiné než vitamíny, minerály, antikoncepci, antidepresiva nebo antihypertenziva.
11. Krevní skupina B nebo AB. [Tento krevní test lze provést mimo 45denní okno a není nutné jej opakovat.]
12. Alergie nebo přecitlivělost na chitosan, krevety, jiné měkkýše nebo jakoukoli složku vakcíny nebo placeba.
13. Operace nosu jakéhokoli typu v anamnéze (včetně tonzilektomie nebo adenoidektomie).

14. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, včetně:

    • šelest (jiný než funkční šelest)
    • Fokální neurologická abnormalita
    • Hepatosplenomegalie
    • Lymfadenopatie
    • Žloutenka
15. Hypertenze definovaná jako TK > 150/90 mm Hg na dvou samostatných měřeních. Chronická stabilní dobře kontrolovaná hypertenze léky je povolena.
16. Anamnéza více než 3 hospitalizací pro invazivní bakteriální infekce (pneumonie, meningitida), akutní nebo chronickou dermatitidu (např. ekzém, seborea, psoriáza) nebo kolagenní vaskulární onemocnění [např. systémový lupus erythematodes (SLE) nebo dermatomyozitida].
17. Přítomnost jiného závažného chronického onemocnění (např. malignita jiná než vyřešená kožní léze).
18. Pozitivní kultivace stolice/fekálu na bakteriální patogeny (salmonella, Campylobacter, E. coli 0157:H7 a shigella) nebo pozitivní screening stolice/fekálu na vajíčka a parazity.
19. Zaměstnání v potravinářském průmyslu, jako jsou restaurace nebo jídelny. Konkrétně to bude zahrnovat osoby, jejichž zaměstnání vyžaduje zpracování potravin do 4 týdnů po výzvě.
20. Očekává se, že zdravotničtí pracovníci budou v kontaktu s pacientem do 4 týdnů po výzvě.
21. Očekávaný kontakt (prostřednictvím zaměstnání nebo doma) s osobami s oslabenou imunitou (HIV-pozitivní, užívající imunosupresivní léky, jako jsou perorální steroidy, antineoplastika) během 4 týdnů po provokaci.
22. Zaměstnání jako letuška v letecké společnosti s plánovaným nástupem do 4 týdnů po výzvě.
23. Osoby, které plánují podniknout plavbu během 4 týdnů po výzvě.
24. Osoby, které konzumovaly nebo plánují konzumovat syrové měkkýše (např. ústřice) do 7 dnů před zařazením nebo v průběhu studie.

25. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) nebo celkový počet bílých krvinek (WBC) mimo normální rozmezí (může být jednou zopakováno, pokud je mimo tento limit)
    • Hemoglobin mimo normální rozmezí (může se jednou opakovat, pokud je mimo tento limit)
    • Počet krevních destiček mimo normální rozsah (může být opakován jednou, pokud je mimo tento limit)
    • Elektrolyty, dusík močoviny v krvi (BUN) a/nebo kreatinin mimo normální rozmezí (lze jednou zopakovat, pokud jsou mimo tento limit)
    • Glukóza > horní hranice normálu (ULN) (může se jednou opakovat, pokud je mimo tuto hranici). Glukóza nalačno není nutná.
    • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza, bilirubin (celkový a nepřímý) nebo gama glutamyltransferáza (GGT) mimo normální rozmezí (lze jednou opakovat, pokud je mimo tento limit)
    • Pozitivní sérologie na protilátku proti hepatitidě C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo rychlou plazmatickou reaginaci (RPR)
26. U žen pozitivní těhotenský test v séru do 14 dnů nebo pozitivní těhotenský test z moči do 24 hodin od randomizace.
27. Teplota > 99,7 °F orálně nebo příznaky akutního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida do 3 dnů od randomizace.
28. Předchozí účast na studii experimentální norovirové infekce nebo vakcín.
29. Pracovníci studijního místa nebo jejich rodinní příslušníci.
30. Významná anamnéza psychiatrické hospitalizace, zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
31. Příjem licencované živé vakcíny do 28 dnů nebo licencované inaktivované vakcíny do 14 dnů od randomizace.
32. Dokončení výzkumné studie vakcíny nebo léku do 28 dnů od randomizace.
33. Jiná podmínka, která by podle klinického úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení, znemožnila by subjektu dodržet protokol nebo by narušila hodnocení stádia očkování nebo hodnocení výzvy etapa.