Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Norwalk vakcina tanulmány

2017. augusztus 4. frissítette: Takeda

1-2. fázis, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonságos és hatékonysági vizsgálat egészséges felnőtteknél intranazális Norwalk-vírus-szerű részecskék vakcinával kísérleti humán Norwalk-vírusfertőzésben

A vizsgálat célja a Norwalk vírusszerű részecske (VLP) vakcina hatékonyságának értékelése volt, amelyet a vírusos akut gastroenteritis (AGE) megbetegedési aránya határoz meg a fekvőbeteg-ellátás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszert intranazális Norwalk vírusszerű részecske (VLP) vakcinának nevezik. A Norwalk VLP vakcinát tesztelik a vírusos akut gastroenteritis (AGE) megelőzésére. Ez a tanulmány az AGE megbetegedési arányát vizsgálja azoknál az embereknél, akiket a Norwalk VLP vakcinával kapnak.

A vizsgálatba 98 beteget vontak be, és két szakaszban zajlott: az oltási szakaszban és a kihívás szakaszában. Az oltási szakaszban a résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, mint egy érme feldobása) besorolták a két kezelési csoport egyikébe, amely a vizsgálat során nem volt nyilvánosságra hozva a páciens és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

  • Norwalk VLP vakcina (100 µg VLP) intranazálisan
  • Placebót (hamis inaktív por) – ez egy olyan por, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs hatóanyaga A Kihívás szakaszában a résztvevőknek élő Norwalk vírust adtak be, és megfigyelték őket az AGE szempontjából.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 29 hét volt. A résztvevők többször is ellátogattak a klinikára, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hónappal telefonon felvették velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • SNBL
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékozott hozzájárulások.
  2. Életkor 18-50 év, beleértve.
  3. Jó általános egészségi állapot, amelyet a randomizálást követő 45 napon belül végzett szűrési értékelés állapított meg.
  4. Kifejezett érdeklődés, elérhetőség és megértés a tanulmányi követelmények teljesítése iránt, beleértve a környezet Norwalk-vírussal való szennyeződésének, valamint a fertőzések és betegségek közösségre való terjedésének megakadályozását célzó intézkedéseket. A leendő alanyoknak beiratkozás előtt írásbeli vizsgát kell tenniük (>75 % helyes válasz) a tanulmány minden vonatkozásáról. (D. függelék)
  5. A fekvőbeteg-osztályról való elbocsátást követően utóellenőrzésre visszatérhet, és a székletmintákat azonnal eljuttatja a vizsgálóhoz.
  6. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak (a vizsgáló meghatározása szerint), akkor absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy hatékony, engedélyezett születésszabályozási módszert kell alkalmazniuk (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló; rekeszizom vagy óvszer fogamzásgátló zselével, krémmel vagy habbal kombinálva; méhen belüli fogamzásgátló eszköz vagy Depo-Provera; bőrtapasz; hüvelygyűrű vagy nyaksapka) a vakcinázást megelőző 30 napig, és bele kell egyeznie, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálat alatt és a Kihívás látogatása után 60 napig folytatja. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és a Kihívás látogatása után 60 napig nem vállalnak gyermeket.
  7. Kimutatták, hogy H típusú 1-es antigénszekréció pozitív (nyálateszttel). [Ez a nyálvizsgálat a 45 napos ablakon kívül is elvégezhető, és nem kell megismételni.]
  8. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt (hat hónappal a vizsgálati vakcina vagy placebo utolsó adagja után, azaz 201 nap) nem vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel.

Kizárási kritériumok:

  1. 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekekkel vagy ismert terhes nővel él, vagy napi kapcsolatban van velük. Ebbe beletartozik az otthoni, iskolai, napközi vagy azzal egyenértékű intézményi kapcsolattartás.
  2. Szoptató anya.
  3. Gyermekgondozókkal való együttélés vagy napi kapcsolattartás.
  4. Idős, 70 éves vagy annál idősebb, fogyatékos, pelenkázott, fogyatékos vagy inkontinens személyekkel való együttélés vagy napi kapcsolattartás. Ebbe beletartozik a munkavégzés vagy az idősotthonok és a napközi vagy azzal egyenértékű létesítmények látogatása.
  5. Bizonyíték a közelmúltban (2 hónapon belül) vagy a Norwalk-vírus fertőzésre utaló nem bakteriális gastroenteritisre [hányás vagy formálatlan vagy vizes széklet (> 2 egy 24 órás időszak alatt)].
  6. Bármilyen gastroenteritis az elmúlt 2 hétben.
  7. Az anamnézisben szereplő krónikus funkcionális dyspepsia, krónikus gastrooesophagealis reflux betegség, peptikus fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri vérzés, epehólyag-betegség, gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, gyakori hasmenés, krónikus székrekedés vagy divertikulitisz az alany élete során bármikor.
  8. Az orális fogamzásgátlók, vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok, vitaminok és ásványi anyagok kivételével egyéb gyógyszerek rendszeres alkalmazása.

  9. Az alábbi egészségügyi betegségek bármelyikének kórtörténete:

    • Krónikus nátha, orrfolyás, tüsszögés (ideértve a szezonális allergiákat is)
    • Klinikailag jelentős orrvérzés a megelőző 12 hónapban
    • Cukorbetegség
    • Rák (a bőrelváltozástól eltérő rosszindulatú daganatok)
    • Szívbetegség (kórházi ellátás szívroham, aritmia vagy ájulás miatt)
    • Eszméletlenség (egyetlen rövid "agyrázkódás" kivételével)
    • Görcsrohamok (kivéve 5 évesnél fiatalabb lázas rohamokat)
    • Inhalátoros vagy gyógyszeres kezelést igénylő asztma az elmúlt 2 évben
    • Neuro-gyulladásos betegség
    • Autoimmun betegség
    • Evészavar
    • Hányással járó krónikus fejfájás
    • Krónikus hányás szindróma
  10. Bármilyen aktuális betegség, amely napi gyógyszeres kezelést igényel, kivéve vitaminokat, ásványi anyagokat, fogamzásgátlást, antidepresszánsokat vagy vérnyomáscsökkentőket.
  11. B vagy AB vércsoport. [Ez a vérvizsgálat a 45 napos ablakon kívül is elvégezhető, és nem kell megismételni.]
  12. Allergia vagy túlérzékenység kitozánnal, garnélával, egyéb kagylókkal vagy a vakcina vagy a placebo bármely összetevőjével szemben.
  13. Bármilyen típusú orrműtét anamnézisében (beleértve a mandula- vagy adenoidectomiát is).

  14. A fizikális vizsgálat során észlelt bármely klinikailag jelentős eltérés, beleértve:

    • Zörgés (a funkcionális zörejtől eltérő)
    • Fokális neurológiai rendellenesség
    • Hepatosplenomegalia
    • Lymphadenopathia
    • Sárgaság
  15. Hipertónia definíció szerint a vérnyomás > 150/90 Hgmm, két külön mérés alapján. A krónikus, stabil, jól kontrollált magas vérnyomás gyógyszeres kezelés mellett megengedett.
  16. Több mint 3 kórházi kezelés kórtörténetében invazív bakteriális fertőzések (tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás), akut vagy krónikus dermatitis (pl. ekcéma, seborrhea, pikkelysömör) vagy kollagén érbetegség [pl. szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy dermatomyositis].
  17. Egyéb súlyos krónikus betegség jelenléte (pl. rosszindulatú daganatok, kivéve a megoldódott bőrelváltozást).
  18. Pozitív széklet/széklettenyészet bakteriális kórokozókra (szalmonella, campylobacter, E. coli 0157:H7 és shigella), vagy pozitív széklet/széklet szűrés petesejtekre és parazitákra.
  19. Foglalkoztatás az élelmiszer-szolgáltató ágazatban, például éttermekben vagy kávézókban. Konkrétan ide tartoznak azok a személyek, akiknek a foglalkoztatása élelmiszer-feldolgozást igényel a kihívást követő 4 héten belül.
  20. A betegekkel kapcsolatba kerülő egészségügyi dolgozók várhatóan a kihívást követő 4 hétben.
  21. Várható érintkezés (munkavégzésen keresztül vagy otthon) legyengült immunrendszerű személyekkel (HIV-pozitív, immunszuppresszív gyógyszert, például orális szteroidokat, daganatellenes szereket kapó személyekkel) a fertőzést követő 4 héten belül.
  22. Munkavégzés légitársaság légiutas-kísérőjeként, a tervek szerint a kihívást követő 4 héten belül.
  23. Azok a személyek, akik körutazást terveznek a kihívást követő 4 héten belül.
  24. Olyan személyek, akik nyers kagylót fogyasztottak vagy fogyasztani terveznek (pl. osztriga) a beiratkozást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat során.

  25. Az alábbi laboratóriumi rendellenességek bármelyike:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) vagy teljes fehérvérsejtszám (WBC) a normál tartományon kívül (egyszer megismételhető, ha ezen a határon kívül esik)
    • Hemoglobin a normál tartományon kívül (egyszer megismételhető, ha ezen a határon kívül esik)
    • A vérlemezkeszám a normál tartományon kívül esik (egyszer megismételhető, ha ezen a határon kívül esik)
    • Elektrolitok, vér karbamid-nitrogén (BUN) és/vagy kreatinin a normál tartományon kívül (egyszer megismételhető, ha ezen a határon kívül esik)
    • Glükóz > normál felső határ (ULN) (egyszer megismételhető, ha ezen a határon kívül esik). Az éhomi glükóz nem szükséges.
    • Alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz, bilirubin (teljes és közvetett) vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) a normál tartományon kívül (egyszer megismételhető, ha ezen a határon kívül esik)
    • Pozitív szerológia hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra vagy hepatitis B felületi antigénre vagy rapid plasma reaginre (RPR)
  26. Nők esetében pozitív szérum terhességi teszt 14 napon belül vagy pozitív vizelet terhességi teszt a randomizálást követő 24 órán belül.
  27. Hőmérséklet > 99,7°F szájon át, vagy egy akut, önállóan elmúló betegség tünetei, például felső légúti fertőzés vagy gyomor-bélhurut a randomizálást követő 3 napon belül.
  28. Korábbi részvétel kísérleti norovírusfertőzéssel vagy vakcinákkal kapcsolatos vizsgálatban.
  29. A tanulmányi helyszín személyzete vagy családtagjaik.
  30. Jelentős pszichiátriai kórházi kezelés, alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószer-használat.
  31. Engedélyezett élő vakcina kézhezvétele 28 napon belül vagy engedélyezett inaktivált vakcina 14 napon belüli véletlenszerű besorolása.
  32. Vizsgálati vakcina vagy gyógyszervizsgálat befejezése a randomizálást követő 28 napon belül.
  33. Egyéb feltétel, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, képtelenné tenné az alanyt a protokollnak való megfelelésre, vagy akadályozná a vakcinázási szakasz értékelését vagy a kihívás értékelését. színpad.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Norwalk VLP vakcina 100 µg
Norwalk Virus-like Particle (VLP) vakcina 100 µg, száraz por, intranazálisan, levegős befúvásos adagolóeszközzel, 50 µg mindkét orrlyukba, az oltási szakasz 0. és 21. napján. Norwalk Virus, 48 ​​reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) egység, oldat, szájon át, a 42. napon a kihívás szakaszában.
Biológiai: Norwalk VLP vakcina
Norwalk VLP vakcina száraz por
Biológiai: Norwalk vírus
Norwalk vírus megoldás
Placebo Comparator: Placebo
Norwalk VLP placebo-megfelelő vakcina, száraz por, intranazálisan, 50 µg-os adagolóeszközzel, mindkét orrlyukba, az oltási szakasz 0. és 21. napján. Norwalk Virus, 48 ​​RT-PCR egység, oldat, szájon át, a 42. napon a kihívás szakaszában.
Biológiai: Norwalk vírus
Norwalk vírus megoldás
Biológiai: mannit és szacharóz
Mannit és szacharóz, mint placebóval illő Norwalk VLP Vaccine száraz por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusos akut gasztroenteritiszben (AGE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 7 nap a kihívás után

A vírusos AGE a klinikai betegségek elemzésének összetett végpontja volt, és úgy határozták meg, hogy megfelel a Norwalk vírusfertőzés egy vagy több definíciójának és az AGE egy vagy több definíciójának.

Norwalk vírusfertőzés:

  • PAN-immunglobulin (Ig) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) az anti-Norwalk vírus antitest IgM, IgG és IgA kimutatására, a szérum titerének ≥4-szeres növekedése a 30. kihívási napon a pre-kihíváshoz képest.
  • Reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR), egyetlen pozitív post-challenge székletminta.
  • Norwalk Virus Antigen, egyetlen pozitív post-challenge székletminta.

Akut gasztroenteritisz:

->200 gramm vizes széklet 24 órás gyűjtésben, amely azonnal felveszi a tartály alakját.

  • Hányás és vizes széklet ≤200 gramm ugyanazon vagy egymást követő napon.
  • Egy hányás, valamint a következő tünetek egyike: hasi görcsök vagy fájdalmak, hányinger, puffadás, laza széklet, 99,7°-os láz Fahrenheit vagy myalgia ugyanazon vagy egymást követő napon.
7 nap a kihívás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Norwalk vírusfertőzött résztvevők százalékos aránya a kihívás után bármikor
Időkeret: Akár 30 nappal a kihívás után

A Norwalk vírusfertőzést úgy határozták meg, hogy megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek:

  • Norwalk Virus Antigen, egyetlen pozitív post-challenge székletminta.
  • Reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR), egyetlen pozitív post-challenge székletminta.
  • PAN-immunglobulin (Ig) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) az anti-Norwalk vírus antitest IgM, IgG és IgA kimutatására, a szérum titerének ≥4-szeres növekedése a 30. kihívási napon a pre-kihíváshoz képest.
Akár 30 nappal a kihívás után
A vírusos életkor súlyossága a módosított Vesikari skála használatával
Időkeret: Akár 30 nappal a kihívás után
A Vesikari Scoring System a következő tüneteket értékeli: a hasmenés időtartama (nap), a hasmenéses széklet maximális száma/24 óra, a hányás időtartama (nap), a hányási epizódok maximális száma/24 óra, láz és kiszáradás. Mivel a tipikus fekvőbeteg szakasz négy napos volt, a hasmenés pontozásának időtartamát ennek az időkeretnek megfelelően módosítottuk. Módosított Vesikari skála összpontszám=17. A magasabb számok rosszabbak.
Akár 30 nappal a kihívás után
A vírusos életkor időtartama a kihívott résztvevők között
Időkeret: Akár 30 nappal a kihívás után
A tünetek időtartamát az egyes résztvevők tüneteinek vak bizottsági felülvizsgálata határozta meg. A nem betegek résztvevők 0 időtartammal szerepelnek a számításokban.
Akár 30 nappal a kihívás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél Norwalk vírus antigént észleltek a székletben
Időkeret: 1. és 4., 7., 21. és 30. nap a Kihívás szakaszban
A székletmintákat Norwalk vírussal való fertőzés után gyűjtöttük. A provokáció utáni székletmintában a pozitív antigénteszt a Norwalk Virus fertőzés bizonyítékának minősült.
1. és 4., 7., 21. és 30. nap a Kihívás szakaszban
Az anti-Norwalk vírus szérumában szerokonverzióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kihívás előtti 30 nappal a kihívás után
A szerokonverziót a Pan-Ig ELISA vizsgálat (kombinált IgG + IgA + IgM) 4-szeres növekedéseként határozták meg a kihívás előtti állapottól a 30. napig a fertőzés után.
Kihívás előtti 30 nappal a kihívás után
A Norwalk RT-PCR pozitív titerű székletben résztvevők százalékos aránya a kihívás után bármikor
Időkeret: 1. és 4., 7., 21. és 30. nap a Kihívás szakaszban
RT-PCR-t végeztünk a Norwalk Virus RNS kimutatására székletmintákban. Egyetlen pozitív tesztet vettek a Norwalk vírus fertőzés bizonyítékaként.
1. és 4., 7., 21. és 30. nap a Kihívás szakaszban
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen helyi intranazális tünet jelentkezett a vakcinázási szakaszban
Időkeret: 7 nappal az 1. és 2. adag után
A helyi tünetek közé tartozott az orrdugulás, az orrviszketés, a tüsszögés, az orrfolyás/orrfolyás, az orrfájdalom/kellemetlenség, a véres orrnyálka és az orrvérzés.
7 nappal az 1. és 2. adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen szisztémás kért tünet a kihívás után bármikor
Időkeret: Akár 21 nappal a kihívás után
A szisztémás jelek vagy tünetek a következők: fejfájás, láz, hányinger, hányás, hasi görcsök, hasmenés, rossz közérzet és étvágytalanság.
Akár 21 nappal a kihívás után
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 180 nappal az utolsó vizsgálati vakcinázást követően (a 201. napig)
SAE minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős.
180 nappal az utolsó vizsgálati vakcinázást követően (a 201. napig)
Norwalk PAN-Ig Serum-ELISA Geometric Mean Titer (GMT)
Időkeret: 1. adagolás előtti és 21. nappal az 1. és 2. adag után
1. adagolás előtti és 21. nappal az 1. és 2. adag után
Norwalk PAN-Ig Serum-ELISA Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Időkeret: 1. adagolás előtti és 21. nappal az 1. és 2. adag után
A GMFR az antitest növekedésének geometriai átlagát képviseli az adagolás után, az 1. adag előttihez képest.
1. adagolás előtti és 21. nappal az 1. és 2. adag után
A Norwalk PAN-Ig Serum-ELISA szeroreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (4-szeres növekedés)
Időkeret: Beadás előtti 1. és 21. nappal az 1. és 2. adag után
A 4-szeres emelkedés azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelenti, akiknél az antitestszint legalább 4-szeresére emelkedett az adagolást követő 21. napon az 1. adag előttihez képest.
Beadás előtti 1. és 21. nappal az 1. és 2. adag után
Norwalk IgG szérum-ELISA GMT
Időkeret: 1. adagolás előtti és 21. nappal az 1. és 2. adag után
1. adagolás előtti és 21. nappal az 1. és 2. adag után
Norwalk IgG szérum-ELISA GMFR
Időkeret: 1. adagolás előtti és 21. nappal az 1. és 2. adag után
A GMFR az antitest növekedésének geometriai átlagát képviseli az adagolás után, az 1. adag előttihez képest.
1. adagolás előtti és 21. nappal az 1. és 2. adag után
A Norwalk IgG Serum-ELISA szeroreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (4-szeres emelkedés)
Időkeret: Beadás előtti 1. és 21. nappal az 1. és 2. adag után
A 4-szeres emelkedés azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelenti, akiknél az antitestszint legalább 4-szeresére emelkedett az adagolást követő 21. napon az 1. adag előttihez képest.
Beadás előtti 1. és 21. nappal az 1. és 2. adag után
Norwalk IgA szérum-ELISA GMT
Időkeret: 1. adagolás előtti és 21. nappal az 1. és 2. adag után
1. adagolás előtti és 21. nappal az 1. és 2. adag után
Norwalk IgA szérum-ELISA GMFR
Időkeret: 1. adagolás előtti és 21. nappal az 1. és 2. adag után
A GMFR az antitest növekedésének geometriai átlagát képviseli az adagolás után, az 1. adag előttihez képest.
1. adagolás előtti és 21. nappal az 1. és 2. adag után
A Norwalk IgA Serum-ELISA szeroreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Beadás előtti 1. és 21. nappal az 1. és 2. adag után
A 4-szeres emelkedés azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelenti, akiknél az antitestszint legalább 4-szeresére emelkedett az adagolást követő 21. napon az 1. adag előttihez képest.
Beadás előtti 1. és 21. nappal az 1. és 2. adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert L Atmar, MD, Baylor College of Medicine
  • Kutatásvezető: David I Bernstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Kutatásvezető: Clayton D Harro, MD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Mohamed S Al-Ibrahim, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LV01-103
  • U1111-1176-0535 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel