Norwalk 백신 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18세 - 50세 포함.
3. 무작위 배정 후 45일 이내에 선별 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
4. 노워크(Norwalk) 바이러스로 인한 환경 오염과 지역사회 감염 및 질병의 확산을 방지하기 위한 조치를 포함하여 연구 요건을 충족하기 위한 관심, 가용성 및 이해를 표명했습니다. 예상 피험자는 등록하기 전에 연구의 모든 측면에 대한 필기 시험을 통과해야 합니다(> 75% 정답). (부록 D)
5. 입원 환자 병동에서 퇴원한 후 후속 방문을 위해 다시 방문할 수 있으며 대변 표본을 조사관에게 즉시 전달할 수 있습니다.
6. 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우(조사자가 결정한 대로) 금욕을 실천하거나 효과적인 면허 산아제한 방법(예: 경구 피임약; 피임용 젤리, 크림 또는 폼과 조합된 다이어프램 또는 콘돔; 자궁 내 피임 장치 또는 Depo-Provera; 피부패치; 질 링 또는 자궁경부 캡)을 백신 접종 30일 전에 착용하고 연구 기간 동안 및 챌린지 방문 후 60일 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 챌린지 방문 후 60일 동안 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다.
7. H type-1 항원 분비 양성인 것으로 입증되었습니다(타액 검사에 의해). [이 타액 검사는 45일 기간 외에 실시할 수 있으며 반복할 필요가 없습니다.]
8. 전체 연구 기간 동안(연구 백신 또는 위약의 마지막 투여 후 6개월, 즉 201일) 조사 제품을 사용한 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 5세 이하의 어린이 또는 임신한 것으로 알려진 여성과 함께 거주하거나 매일 접촉하는 사람. 여기에는 집, 학교, 탁아소 또는 이와 동등한 시설에서의 중요한 접촉이 포함됩니다.
2. 간호 어머니.
3. 보육원과 함께 생활하거나 매일 접촉합니다.
4. 70세 이상의 고령자, 허약자, 기저귀를 찬 사람, 장애인 또는 요실금자와 함께 생활하거나 매일 접촉하는 사람. 여기에는 양로원 및 탁아소 또는 이와 동등한 시설에 대한 일 또는 방문이 포함됩니다.
5. Norwalk 바이러스 감염을 암시하는 최근(2개월 이내) 또는 현재 비세균성 위장염의 증거[구토 또는 형태가 없거나 묽은 변(24시간 동안 > 2)].
6. 지난 2주 이내의 모든 위장염.
7. 만성 기능성 소화불량, 만성 위식도 역류 질환, 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈, 담낭 질환, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 잦은 설사, 만성 변비 또는 게실염의 병력
8. 경구 피임제, 항고혈압제, 항우울제, 비타민 및 미네랄 이외의 약물을 정기적으로 사용합니다.

9. 다음 의학적 질병의 병력:

   • 만성비염, 콧물, 재채기(계절성 알레르기 포함)
   • 지난 12개월 이내에 임상적으로 의미 있는 코피
   • 당뇨병
   • 암(해결된 피부 병변 이외의 악성 종양)
   • 심장병(심장마비, 부정맥 또는 실신으로 인한 입원)
   • 무의식(한 번의 짧은 "뇌진탕" 제외)
   • 발작(5세 미만 소아의 열성 발작 제외)
   • 지난 2년 동안 흡입기 또는 약물 치료가 필요한 천식
   • 신경 염증성 질환
   • 자가 면역 질환
   • 섭식 장애
   • 구토와 관련된 만성 두통
   • 만성구토증후군
10. 비타민, 미네랄, 피임약, 항우울제 또는 항고혈압제 이외의 매일 약물 치료가 필요한 현재 질병.
11. 혈액형 B 또는 AB. [이 혈액 검사는 45일 창 밖에서 수행할 수 있으며 반복할 필요가 없습니다.]
12. 키토산, 새우, 기타 조개류 또는 백신이나 위약의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증.
13. 모든 유형의 비강 수술(편도선 절제술 또는 아데노이드 절제술 포함)의 병력.

14. 다음을 포함하여 신체 검사에서 발견된 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.

    • 잡음(기능적 잡음 제외)
    • 국소 신경학적 이상
    • 간비종대
    • 림프절 병증
    • 황달
15. 고혈압은 두 번의 별도 측정에서 BP > 150/90 mm Hg로 정의됩니다. 약물에 대한 만성적이고 안정적인 잘 조절된 고혈압은 허용됩니다.
16. 침습성 세균 감염(폐렴, 수막염), 급성 또는 만성 피부염(예: 습진, 지루, 건선) 또는 콜라겐 혈관 질환[예: 전신성 홍반루푸스(SLE) 또는 피부근염].
17. 다른 심각한 만성 질환(예: 해결된 피부 병변 이외의 악성 종양).
18. 세균성 병원체(살모넬라, 캄필로박터, E. coli 0157:H7 및 시겔라)에 대한 대변/대변 배양 양성 또는 난자와 기생충에 대한 양성 대변/대변 스크리닝.
19. 식당이나 카페테리아 시설과 같은 식품 서비스 산업에서의 고용. 구체적으로, 여기에는 챌린지 후 4주 동안 식품 가공이 필요한 고용인이 포함됩니다.
20. 챌린지 후 4주 내에 환자와 접촉하는 의료 종사자가 예상됩니다.
21. 면역 저하자(HIV 양성, 경구 스테로이드, 항신생물제와 같은 면역억제제 투여)와의 챌린지 후 4주 동안 예상되는 접촉(직장 또는 가정에서).
22. 챌린지 후 4주 동안 항공사 승무원으로 취업 예정.
23. 챌린지 후 4주 안에 크루즈 탑승을 계획 중인 분.
24. 생 패류를 섭취했거나 섭취할 계획이 있는 사람(예: 굴) 등록 전 7일 이내 또는 연구 기간 내내.

25. 다음과 같은 실험실 이상:

    • 정상 범위를 벗어난 절대 호중구 수(ANC) 또는 총 백혈구 수(WBC)(이 한계를 벗어나면 한 번 반복할 수 있음)
    • 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈(이 한계를 벗어나면 한 번 반복될 수 있음)
    • 혈소판 수가 정상 범위를 벗어남(이 한계를 벗어나면 한 번 반복할 수 있음)
    • 정상 범위를 벗어난 전해질, 혈액요소질소(BUN) 및/또는 크레아티닌(이 한계를 벗어나면 한 번 반복할 수 있음)
    • 포도당 > 정상 상한(ULN)(이 한계를 벗어나면 한 번 반복할 수 있음). 공복 포도당은 필요하지 않습니다.
    • 정상 범위를 벗어난 ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈(전체 및 간접) 또는 감마 글루타밀 전이효소(GGT)(이 한계를 벗어나면 한 번 반복할 수 있음)
    • C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 B형 간염 표면 항원 또는 RPR(Rapid Plasma Reagin)에 대한 양성 혈청학
26. 여성의 경우, 무작위 배정 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 양성 또는 24시간 이내에 소변 임신 검사 양성.
27. 구강 온도 > 99.7°F 또는 무작위화 3일 이내에 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상.
28. 실험적인 노로바이러스 감염 또는 백신 연구에 이전에 참여했습니다.
29. 연구 현장 직원 또는 그 가족.
30. 정신과 입원, 알코올 남용 또는 불법 약물 사용의 중요한 병력.
31. 28일 이내에 허가된 생백신 또는 무작위 배정 후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신의 수령.
32. 무작위 배정 후 28일 이내에 임상시험용 백신 또는 약물 연구 완료.
33. 조사관의 임상적 판단에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만들거나 백신 접종 단계 평가 또는 챌린지 평가를 방해하는 기타 조건 단계.