ノーウォークのワクチン研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名しました。
2. 年齢は18歳から50歳まで。
3. 無作為化後 45 日以内のスクリーニング評価によって判定された、一般的な健康状態が良好であること。
4. ノーウォークウイルスによる環境汚染や地域社会への感染や病気の蔓延を防ぐための対策を含む、研究要件を満たすための関心、利用可能性、理解を表明した。 被験者となる人は、登録前に研究のあらゆる側面に関する筆記試験に合格 (75 % 以上の正解率) する必要があります。 (付録D)
5. 入院病棟からの退院後は再診が可能であり、速やかに便検体を治験責任医師に届けることができます。
6. 女性被験者は、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合（研究者が判断）、禁欲を実践しているか、認可された効果的な避妊方法（例：避妊法）を使用している必要があります。 経口避妊薬;避妊用ゼリー、クリーム、またはフォームと組み合わせたペッサリーまたはコンドーム。子宮内避妊具、またはデポプロベラ。皮膚パッチ。膣リングまたは子宮頸管キャップ）をワクチン接種前 30 日間使用し、研究中およびチャレンジ訪問後 60 日間そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。 男性被験者は、研究中およびチャレンジ訪問後の60日間は子供の父親にならないことに同意しなければなりません。
7. H 1 型抗原分泌陽性であることが証明されました (唾液検査により)。 [この唾液検査は 45 日の枠外で行うことができ、繰り返す必要はありません。]
8. 研究期間全体（研究ワクチンまたはプラセボの最後の投与から6か月後、つまり201日後）、治験薬を用いた別の臨床試験に参加しないことに同意します。

除外基準:

1. 5歳以下の子供または妊娠していることがわかっている女性と同居している、または毎日接触している。 これには、家庭、学校、デイケア、または同等の施設での重大な接触が含まれます。
2. 授乳中の母親。
3. 保育士と同居している、または保育士と日常的に接していること。
4. 70歳以上の高齢者、身体が弱っている、おむつをしている人、障害のある人、失禁している人と一緒に住んでいる、または日常的に接触している。 これには、仕事や、老人ホーム、デイケア、または同等の施設への訪問が含まれます。
5. 最近（2か月以内）またはノーウォークウイルス感染を示唆する現在の非細菌性胃腸炎の証拠[嘔吐または未形成便または水様便（24時間で2回以上）]。
6. 過去 2 週間以内に胃腸炎がある。
7. -被験者の生涯における慢性機能性ディスペプシア、慢性胃食道逆流症、消化性潰瘍疾患、胃腸出血、胆嚢疾患、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、頻繁な下痢、慢性便秘、または憩室炎の病歴。
8. 経口避妊薬、降圧薬、抗うつ薬、ビタミン、ミネラル以外の薬剤の定期的な使用。

9. 以下の病気の病歴：

   • 慢性鼻炎、鼻水、くしゃみ（季節性アレルギーを含む）
   • 過去12か月以内に臨床的に重大な鼻出血があった
   • 糖尿病
   • がん（治癒した皮膚病変以外の悪性腫瘍）
   • 心臓病（心臓発作、不整脈、または失神による入院）
   • 意識不明（1回の短い「脳震盪」以外）
   • 発作（5歳未満の熱性けいれんを除く）
   • 過去2年間に吸入器または投薬による治療を必要とした喘息
   • 神経炎症性疾患
   • 自己免疫疾患
   • 摂食障害
   • 嘔吐を伴う慢性頭痛
   • 慢性嘔吐症候群
10. ビタミン、ミネラル、避妊薬、抗うつ薬、降圧薬以外の毎日の投薬を必要とする現在の病気。
11. 血液型はB型またはAB型。 [この血液検査は 45 日の枠外で行うことができ、再度行う必要はありません。
12. キトサン、エビ、その他の貝類、またはワクチンやプラセボの成分に対するアレルギーまたは過敏症。
13. あらゆるタイプの鼻手術の病歴（扁桃摘出術またはアデノイド切除術を含む）。

14. 身体検査で検出された臨床的に重大な異常には、次のようなものがあります。

    • 雑音（機能性雑音以外）
    • 局所神経学的異常
    • 肝脾腫
    • リンパ節腫脹
    • 黄疸
15. 高血圧は、2 つの別々の測定で BP > 150/90 mm Hg と定義されます。 薬物療法により慢性的に安定し、良好にコントロールされている高血圧は許可されます。
16. 侵襲性細菌感染症（肺炎、髄膜炎）、急性または慢性皮膚炎（例：皮膚炎）による3回以上の入院歴がある。 湿疹、脂漏症、乾癬）または膠原病（例：膠原病） 全身性エリテマトーデス（SLE）または皮膚筋炎]。
17. 他の重篤な慢性疾患の存在（すなわち、 治癒した皮膚病変以外の悪性腫瘍）。
18. 細菌性病原体（サルモネラ菌、カンピロバクター、大腸菌0157:H7、および赤癬菌）の便/便培養陽性、または卵子および寄生虫の便/便スクリーニング陽性。
19. レストランや食堂などの外食産業への就職。 具体的には、チャレンジ後 4 週間に食品加工を必要とする雇用に就いている人がこれに含まれます。
20. 感染後4週間以内に患者と接触する医療従事者。
21. 感染後4週間以内に免疫不全者（HIV陽性、経口ステロイド、抗腫瘍剤などの免疫抑制剤の投与を受けている）との（雇用または家庭内での）接触が予想される。
22. 航空会社の客室乗務員として雇用され、挑戦後 4 週間働く予定です。
23. チャレンジ後 4 週間以内にクルーズに参加する予定のある方。
24. 生の貝類を摂取したことがある、または摂取する予定の人（例：貝類）。 カキ）登録前または研究期間中 7 日以内。

25. 以下の検査室の異常のいずれか:

    • 絶対好中球数 (ANC) または総白血球数 (WBC) が正常範囲外である (この範囲外の場合は、1 回繰り返すことができます)
    • ヘモグロビンが正常範囲外 (この範囲外の場合は 1 回繰り返す可能性があります)
    • 血小板数が正常範囲外（この範囲外の場合は1回繰り返す場合があります）
    • 正常範囲外の電解質、血中尿素窒素 (BUN) および/またはクレアチニン (この制限外の場合は 1 回繰り返すことができます)
    • グルコース > 正常上限 (ULN) (この上限を超えた場合は 1 回繰り返すことができます)。 空腹時血糖は必要ありません。
    • 正常範囲外のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、ビリルビン（総および間接）またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）（この制限外の場合は1回繰り返すことができます）
    • C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体またはB型肝炎表面抗原または迅速血漿レアジン（RPR）の血清学陽性
26. 女性の場合、無作為化後 14 日以内の血清妊娠検査陽性、または 24 時間以内の尿妊娠検査陽性。
27. 経口温度>99.7°F、または無作為化から3日以内に上気道感染症や胃腸炎などの急性の自然限定疾患の症状がある。
28. 実験的ノロウイルス感染またはワクチンの研究に以前に参加したことがある。
29. 研究施設の職員またはその家族。
30. 精神科への入院、アルコール乱用、または違法薬物使用の重大な病歴。
31. 無作為化から 28 日以内に認可された生ワクチンを受け取るか、14 日以内に認可された不活化ワクチンを受け取る。
32. 無作為化から28日以内にワクチンまたは薬剤の治験を完了する。
33. 治験責任医師の臨床的判断において、治験に参加する被験者の安全または権利を危険にさらす、被験者がプロトコールに従うことができなくなる、またはワクチン接種段階の評価またはチャレンジの評価を妨げるその他の状態ステージ。